JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION JULKAISEE MEDTRONICIN CLOSED LOOP HYBRIDIJÄRJESTELMÄÄ KOSKEVAN PIVOTAALITUTKIMUKSEN TULOKSET

JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION JULKAISEE MEDTRONICIN CLOSED LOOP HYBRIDIJÄRJESTELMÄÄ KOSKEVAN PIVOTAALITUTKIMUKSEN TULOKSET

DUBLIN – 15.9.2016 – Maailman johtava lääketieteellisen teknologian kehittäjä Medtronic plc (NYSE: MDT) ilmoitti tänään, että sen closed loop hybridijärjestelmää koskevan pivotaalitutkimuksen tulokset on julkaistu Journal of the American Medical Association -lehdessä (JAMA). Tulokset osoittivat järjestelmän turvallisuuden, ja niiden mukaan hoidettavilla potilailla ilmeni vähemmän veren glukoosiarvojen vaihtelua, arvot pysyivät pidempään tavoitealueella, potilaat altistuivat vähemmän hypoglykemialle ja hyperglykemialle ja A1c-arvo oli pienempi kuin lähtötilanteessa sensoroivia insuliinipumppuja käytettäessä.[1] Tutkimuksen tiedot julkaistiin samaan aikaan Euroopan diabetestutkijoiden seuran (EASD) 52. vuosikokouksessa Münchenissä, Saksassa.

“Tämä laajamittainen kotikäyttötutkimus osoitti, että Medtronicin closed loop hybridijärjestelmää käyttäneiden osallistujien glukoosinhallinta parantui, eikä heillä ilmennyt haittavaikutuksia. Tutkimusjakson aikana hoidettavilla tyypin 1 diabetespotilailla ei esiintynyt vakavia hypoglykemia- tai ketoasidoosikohtauksia”, kertoo Richard M. Bergenstal, M.D., tutkimuksen päätutkija ja Minneapolisissa sijaitsevan kansainvälisen diabeteskeskuksen pääjohtaja. “Tulokset ovat vakuuttavia, ja ne osoittavat, että järjestelmän kyky annostella insuliinia automaattisesti 24 tuntia vuorokaudessa voi helpottaa potilaiden elämää erittäin mielekkäällä tavalla – erityisesti yöaikaan, jolloin veren glukoositasapainon ylläpitäminen on kaikkein hankalinta.”[[ii]]

Medtronicin closed loop hybridijärjestelmän tutkimus on ensimmäinen Yhdysvalloissa tehty pivotaalitutkimus closed loop teknologiasta sekä laajin ja pitkäkestoisin closed loop järjestelmää koskeva kotikäyttötutkimus, sillä arviointiin sisältyi yli 12 000 potilaspäivää. Järjestelmä on suunniteltu automatisoimaan perusinsuliinin annostelu niin, että se maksimoi ajan, jonka glukoosiarvot pysyttelevät tavoitealueella ympäri vuorokauden. Tähän monikeskustutkimukseen osallistui 124 yli 14-vuotiasta tyypin 1 diabetespotilasta kymmenessä tutkimuskeskuksessa (yhdeksän Yhdysvalloissa ja yksi Israelissa).Tutkimukseen osallistujien tuli pitää kirjaa aterioidensa sisältämistä hiilihydraateista sekä liikuntasuorituksistaan, minkä lisäksi heidän oli kalibroitava järjestelmän sensori määräajoin.

“Olemme tyytyväisiä saavuttamaamme kehitykseen perusinsuliinin annostelun automatisoinnissa sekä siihen, että jokainen uusi edistysaskel vaiheittaisessa lähestymistavassamme parantaa automatisointia ja lisää potilaiden mielenrauhaa helpottamalla diabeteksen hallintaa”, sanoo Alejandro Galindo, Medtronic Diabetes -yhtiön Intensive Insulin Management -liiketoimintayksikön toimitusjohtaja. “Olemme sitoutuneet kehittämään tämänkaltaisia mielekkäitä ratkaisuja, joiden avulla voimme lisätä diabetespotilaiden vapautta ja parantaa heidän terveydentilaansa. Tällä tavoin heidän ja heitä hoitavien henkilöiden ei tarvitse käyttää niin paljon aikaa sairauden hallintaan, vaan he voivat keskittyä nauttimaan elämästä.”

Medtronic toimitti kesäkuussa 2016 Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirastolle markkinoille saattamista edeltävän lupahakemuksen (PMA) closed loop hybridijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia varten. Järjestelmä on tutkittavana, eikä sitä ole hyväksytty kaupalliseen myyntiin missään päin maailmaa.

Tietoa Medtronic Diabetes -yhtiöstä (www.medtronicdiabetes.com)

Medtronic tekee yhteistyötä maailmanlaajuisen yhteisön kanssa muuttaakseen ihmisten diabeteksen hallintatapoja. Yhtiön tavoitteena on mullistaa diabeteksen hoito laajentamalla hoitomahdollisuuksien saatavuutta, integroimalla hoitomenetelmiä ja parantamalla hoidon tuloksia niin, että diabetesta sairastavat ihmiset voivat nauttia vapaammasta ja terveemmästä elämästä.

Tietoa Medtronicista

Irlannin Dublinissa pääkonttoriaan pitävä Medtronic plc (www.medtronic.com) on yksi maailman johtavista lääketieteellisen teknologian, palveluiden ja ratkaisujen kehittäjistä, jonka tuotteet auttavat miljoonia ihmisiä eri puolilla maailmaa lievittämällä kipua, edistämällä terveyttä ja pidentämällä elinikää. Medtronic työllistää maailmanlaajuisesti yli 88 000 ihmistä tarjoten palvelujaan lääkäreille, sairaaloille ja potilaille yli 160 maassa. Yhtiö tekee yhteistyötä sidosryhmien kanssa ympäri maailman viedäkseen terveydenhuoltoa yhdessä pidemmälle.

Kaikkiin tulevaisuutta koskeviin lausumiin sisältyy riskejä ja epävarmuustekijöitä, joita on kuvattu Medtronicin määräajoin julkaistavissa, Yhdysvaltain arvopaperi- ja pörssikomiteaan arkistoiduissa raporteissa. Todelliset arvot voivat poiketa huomattavasti odotetuista tuloksista.

[1] Bergenstal RM, Garg S., Weinzimer S.A. et al. Safety of a hybrid closed-loop insulin delivery system in patients with type 1 diabetes. JAMA. Julkaistu verkossa ennen painettua lehteä 15.9.2016 osoitteessa jama.com (verkossa ensin).

[[ii]] Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA et al. Safety of a hybrid closed-loop insulin delivery system in patients with type 1 diabetes. JAMA. Julkaistu verkossa ennen painettua lehteä 15.9.2016 osoitteessa jama.com (verkossa ensin).