​AbbVien C-hepatiittilääkkeelle puoltava lausunto

Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitea CHMP on antanut puoltavat lausunnot AbbVie-yhtiön ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri (VIEKIRAX™) ja dasabuviiri(EXVIERA™) -valmisteille kroonisen C-hepatiitin hoitoon Euroopassa. Suomessa C-hepatiittia sairastaa noin 25 000 ihmistä. 12

• Puoltava lausunto on merkkipaalu kohti hoidon hyväksymistä Euroopan Unionissa.
• Lopullista päätöstä Euroopan komissiolta odotetaan vuoden 2015 ensimmäisen neljänneksen aikana.
• Suomessa todetaan vuosittain 1000–1200 uutta tartuntaa ja yhteensä maassamme on noin 25 000 krooniseen C-hepatiittiin sairastunutta. ^12,13

Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitea on antanut puoltavat lausunnot AbbVie-yhtiön tutkimusvaiheessa oleville, suun kautta otettaville, interferonittomille ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri-valmisteille käytettäviksi yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman kroonisesta genotyypin 1 (GT1) ja genotyypin 4 (GT4) C-hepatiittivirustartunnasta kärsivien potilaiden hoidossa. Euroopan komissio tutustuu lausuntoihin ja tekee lopullisen päätöksen vuoden 2015 ensimmäisen neljänneksen aikana.

“Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitean antamat puoltavat lausunnot ovat tärkeä merkkipaalu C-hepatiittivirusta koskevalle tutkimusohjelmallemme. Ne ovat myös osoitus siitä, että nämä lääkehoidot voivat tarjota merkittävän mahdollisuuden tämän kroonisen tartunnan saaneille ihmisille Euroopassa”, sanoo Michael Severino, AbbVien tutkimuksesta ja kehityksestä vastaava tieteellinen johtaja. “Hoitoa kehitettäessä päämääränä oli saavuttaa korkea parantumisprosentti laaja-alaisessa genotyypin 1 potilasryhmässä. Samalla tavoitteena oli, että hoidon keskeyttäminen ja taudin uusiutuminen olisi vähäistä.”

Myyntilupahakemukset jätettiin Euroopan lääkevirastolle 6.5.2014. Ne käsitellään nopeutetussa prosessissa, joka on tarkoitettu kansanterveyden kannalta erityisen merkittäville uusille lääkkeille. Myyntilupahakemusten käsittely tapahtuu keskitetysti, jolloin mahdollinen hyväksyntä koskee kaikkia Euroopan unionin 28 jäsenmaata sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.

Kliininen tutkimusohjelma puoltavien lausuntojen tukena

Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitean puoltavien lausuntojen tukena on kliininen tutkimusohjelma, joka käsittää kuusi keskeistä faasin III tutkimusta (SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV ja TURQUOISE-II).[i]^{,[ii],[iii],[iv],[v]} Tutkimuksissa oli mukana yli 2 300 genotyypin 1 virustartunnan saanutta potilasta yli 25 maasta. Lisäksi puoltavien lausuntojen taustalla on faasin II PEARL-I -tutkimus, joka toteutettiin genotyypin 4 virustartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät sairastaneet kirroosia,⁶ ja alustavat tulokset genotyypin 1 virustartunnan saaneilla HIV-1-positiivisilla potilaillatoteutetusta TURQUOISE-I -tutkimuksesta⁷ sekä CORAL-I -tutkimuksesta, jossa potilaiden genotyypin 1 C-hepatiitti oli uusiutunut maksansiirron jälkeen ja tutkimushoito oli ensimmäinen hoito, jota he saivat siirtoleikkauksen jälkeen.⁸

Noin yhdeksällä miljoonalla ihmisellä Euroopassa on C-hepatiittitartunta. Kroonista C-hepatiittia sairastavista noin 10–20 % sairastuu ajan myötä maksakirroosiin ja maksan vajaatoimintaan.^9,10 Genotyyppi 1 on C-hepatiittiviruksen yleisin muoto⁹, ja noin 60 % kaikista maailman C-hepatiittitartunnoista on genotyypin 1 aiheuttamia.¹⁰ Suomessa todetaan vuosittain 1000–1200 uutta tartuntaa ja yhteensä maassamme on noin 25 000 krooniseen C-hepatiittiin sairastunutta. ^12,13 Genotyypin 1 osuus tästä on 25%.¹⁴

AbbVie-yhtiön kroonisen C-hepatiitin hoitoon tarkoitetussa lääkehoidossa yhdistyy kolme suoravaikutteista viruslääkettä, joista jokaisella on oma erityinen tiettyjä hepatiittiviruksen replikaatioprosessiin osallistuvia proteiineja estävä vaikutusmekanisminsa.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA myönsi 13.6.2014 AbbVie-yhtiön genotyypin 1 aiheuttaman kroonisen C-hepatiitin hoitoon tarkoitetulle lääkkeelle nopeutetun käsittelyn. Se myönsi tälle AbbVien lääkkeelle myös nk. läpimurtohoidon statuksen (Breakthrough Therapy Designation), joka voidaan antaa tutkimusvaiheessa oleville vakavien ja henkeä uhkaavien sairauksien hoitoon tarkoitetuille lääkkeille siinä vaiheessa, kun on saatu alustavaa kliinistä näyttöä lääkkeen huomattavasta paremmuudesta vähintään yhden kliinisesti merkittävän päätetapahtuman osalta jo käytettävissä oleviin lääkehoitoihin verrattuna.

Paritapreviiri löydettiin AbbVie- ja Enanta Pharmaceuticals -yhtiöiden yhä käynnissä olevan yhteistyön puitteissa. Yhteistyön tavoitteena on löytää C-hepatiittiviruksen proteaasien estäjiä ja näihin perustuvia uusia lääkehoitoja. Paritapreviiri on AbbVien kehittämä, ja se on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoidossa muiden AbbVien tutkimusvaiheessa olevien C-hepatiitin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.

Lisää tietoa AbbVie-yhtiön C-hepatiittivirusta koskevasta tutkimusohjelmasta löytyy osoitteesta www.clinicaltrials.gov.

AbbVie Oy

AbbVie on maailmanlaajuinen, tutkimuslähtöinen biolääketieteen yhtiö, joka aloitti toimintansa vuonna 2013 eriydyttyään Abbott-yhtiöstä. Yhtiön missiona on kehittää ja markkinoida kehittyneitä hoitoja joihinkin maailman hankalimmista ja vakavimmista sairauksista asiantuntemuksensa, sitoutuneen henkilöstönsä ja ainutlaatuisen innovaatiostrategiansa avulla. AbbVie pyrkii auttamaan potilaita elämään terveempää elämää ja tekemään yhteistyötä kestävien terveydenhuoltoratkaisujen kehittämiseksi. AbbVien henkilöstöön kuuluu Suomessa 85 ja maailmanlaajuisesti noin 25 000 työntekijää ja yhtiö toimii yli 170 maassa. Lisätietoa: www.abbvie.fi ja www.mynewsdesk.com/fi/abbvie. Seuraa meitä Twitterissä @abbvie tai katso uramahdollisuudet Facebook- ja LinkedIN-sivuiltamme.

Ennakoivat lausunnot

Jotkin tämän tiedotteen lausunnoista voivat olla Yhdysvalloissa oikeudenkäyntien uudistamisesta vuonna 1995 annetun lain (Private Securities Litigation Reform Act) tarkoittamalla tavalla ennakoivia. Muiden muassa sanat kuten “uskoa”, “odottaa”, “otaksua”, “projekti” ja muut sen kaltaiset ilmaisut ovat tyypillisiä ennakoivien lausuntojen tunnusmerkkejä. AbbVie kehottaa varovaisuuteen, sillä näihin ennakoiviin lausuntoihin sisältyy riskejä ja epävarmuutta, joiden takia todelliset tulokset voivat olla hyvin toisenlaisia kuin ne, joihin ennakoivissa lausunnoissa on viitattu. Tällaisia riskejä ja epävarmuustekijöitä ovat mm. immateriaalioikeuksiin kohdistuvat haasteet, muiden tuotteiden aiheuttama kilpailutilanne, tutkimus- ja tuotekehitysprosessiin liittyvät vaikeudet, haittaa aiheuttavat oikeudenkäynti- tai viranomaistoimet ja muutokset teollisuuden alaa koskevissa laissa ja säädöksissä.

Lisää tietoa sellaisista taloudellisista, kilpailutilanteeseen tai viranomaistoimintaan liittyvistä, teknologisista ja muista tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa AbbVie-yhtiön toimintaan, on käsitelty AbbVie-yhtiön vuoden 2013 toimintakertomuksessa lomakkeella 10-K kohdassa 1A “Riskitekijät”. Kertomus on toimitettu Yhdysvaltain Securities and Exchange Commission -virastoon.

AbbVie-yhtiöllä ei ole velvollisuutta korjata ennakoivia lausuntoja julkisesti jonkin tapahtuman tai kehityksen johdosta muutoin kuin lain edellyttämin osin.

Lisätietoja:

AbbVie Oy
Viestintäpäällikkö Petra Gräsbeck
Puh. +358 50 449 4758
petra.graesbeck@abbvie.com

1. Feld JJ, Kowdley KV, Coakley E et al. Treatment of HCV with ABT-450/r–Ombitasvir and Dasabuvir with Ribavirin. N Engl J Med. 2014; 370: 1594-1603

2. Zeuzem S, Jacobson IM, Baykal T et al. Retreatment of HCV with ABT-450/r–Ombitasvir and Dasabuvir with Ribavirin. N Engl J Med. 2014; 370:1604-1614

3. Andreone P, Colombo MG, Enejosa JV et al. ABT-450, Ritonavir, Ombitasvir, and Dasabuvir Achieves 97% and 100% Sustained Virologic Response With or Without Ribavirin in Treatment-Experienced Patients With HCV Genotype 1b Infection. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):359-365

4. Ferenci P, Bernstein D, Lalezari J et al. ABT-450/r–Ombitasvir and Dasabuvir with or without Ribavirin for HCV. N Engl J Med. 2014; 370:1983-1992

5. Poordad F, Hezode C, Trinh R et al. ABT-450/r–Ombitasvir and Dasabuvir with Ribavirin for Hepatitis C with Cirrhosis. N Engl J Med. 2014; 370: 1973-1982

6. Pol S, et al. Interferon-Free Regimens of Ombitasvir and ABT-450/r With or Without Ribavirin in Patients With HCV Genotype 4 Infection: PEARL-I Study Results. Hepatology. 2014: vol. 60, no. 4 supplement:1129A

7. Wyles D, Sulkowski M, Eron J, et al. TURQUOISE-I: 94% SVR12 in HCV/HIV-1 co-infected patients treated with ABT-450/r/ombitasvir and dasabuvir and ribavirin. Presented at the 65th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (The Liver Meeting 2014), November 7–11, 2014, Boston, MA. Poster #1939

8. Kwo P, Mantry P, Coakley E, et al. An interferon-free antiviral regimen for HCV after liver transplantation. N Engl J Med. 2014; 1-8. doi: 10.1056/NEJMoa1408921

9. European Association for the Study of the Liver. Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014; 60: 392-420

10. Global Alert and Response (GAR): Hepatitis C. World Health Organization Web site. http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsr.... Julkaistu 2003. Tieto saatu marraskuussa 2014

11. O’Leary JG, Davis GL. Hepatitis C. In: Feldman M, Friedman LS, Brandt LJ, eds. Sleisenger and Fordtran’s Gastrointestinal and Liver Disease: Pathophysiology/Diagnosis/Management. 9th ed, Vol 1. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier. 2010:1313-1335

12. Färkkilä M. Virushepatiitit. Kirjassa: Färkkilä M, Isoniemi H, Kaukinen K, Puolakkainen P. (toim.). Gastroenterologia ja hepatologia. Duodecim 2013.
13. Jaakola S. Tartuntataudit Suomessa vuonna 2012 THL raportti 2013;1: 67

14. Färkkilä M. C-hepatiitin uudet lääkkeet – milloin ja kenelle? Duodecim 2014; 130: 1813–22.

FIHC-V140719/12.2014