MEDTRONIC FÅR CE-MERKE FOR NYE ICD-ER MED ENKELTKAMMER SOM KAN PÅVISE ATRIEFLIMMER

MEDTRONIC FÅR CE-MERKE FOR NYE ICD-ER MED ENKELTKAMMER SOM KAN PÅVISE ATRIEFLIMMER

Diagnostisering av AF med Visia AF™ og Visia AF MRI™ SureScan® ICD-er gjør leger i stand til å behandle pasienter med økt risiko for slag og hjertesvikt

DUBLIN – 21. oktober 2015 – Medtronic plc (NYSE: MDT) kunngjorde i dag at selskapet har fått CE-merke (Conformité Européenne) for de implanterbare, enkeltkammer kardioverter-defibrillatorene (ICD-ene) Visia AF™ og Visia AF MRI™ SureScan®, som kan påvise og overvåke begynnende, asymptomatisk og tidligere udiagnostisert atrieflimmer (AF). Tidlig påvisning av AF kan hjelpe en lege å tilpasse behandlingen bedre til pasientens behov. Visia AF-enhetene har en eiendomsrettsbeskyttet algoritme som nøyaktig påviser AF-hendelser, registrerer AF-frekvens og -varighet[1] og varsler legen fra pasientens hjem.

Anslagsvis 33 millioner mennesker over hele verden har AF. Det gjør tilstanden til den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen i verden.[2] AF er en tilstand som involverer en uregelmessig, vibrerende eller rask hjerterytme i de øvre kamrene (atriene). Pasienter med AF har fem ganger så høy risiko for slag[3] og tre ganger så høy risiko for hjertesvikt.[4] Ca. 20 prosent av pasientene som opplever ventrikulære arytmier (uregelmessig hjerterytme i de nedre kamrene), utvikler senere AF[5], noe som ofte ikke blir oppdaget med tradisjonelle, eksterne monitorer.[6]^-[7]

Visia AF-ICD-ene er bygd på den veldokumenterte ytelsen til Medtronic Evera™-serien av ICD-er, og har i tillegg en profilert form med tynne, glatte kanter som bedrer pasientkomforten ved å redusere hudtrykket med 30 prosent.[8] Enhetene har den samme lange, bransjeledende batterilevetiden som tidligere enheter (opptil elleve år).[9]^{-[10][11][12][13][14][15][16]} Og i kombinasjon med avledningene Sprint Quattro® Secure MRI SureScan® DF4 – en del av den eneste ICD-avledningsserien med mer enn ti års dokumentert ytelse med aktiv overvåking[17] – kan Visia AF MRI SureScan-enheten brukes til fullkropps-MR-skanning av pasienter.

Visia AF ICD-er inneholder SmartShock™ 2.0, en eksklusiv algoritme for støtreduksjon som gjør enheten i stand til å skille bedre mellom farlige og ufarlige hjerterytmer.[18] Flertallet av støtene som gis, er nødvendige for å behandle potensielt dødelige arytmier, men studier anslår at ca. 20 prosent av pasientene med implanterbar defibrillator kan oppleve uhensiktsmessige støt som reaksjon på godartet arytmi eller elektrisk støy registrert av enheten.[19]^{-[20][21][22]} SmartShock-teknologien bidrar til å eliminere slike uhensiktsmessige støt – 98 prosent av støtene som gis, tjener sin hensikt.[23]

«Medtronic har forpliktet seg til kontinuerlig utvikling av et bredt spekter av teknologier for å hjelpe pasienter med AF», sier Marshall Stanton, M.D., visepresident og administrerende direktør for takykardivirksomheten, som er en del av divisjonen Cardiac Rhythm and Heart Failure division i Medtronic. «Med utstyr som Visia AF-ICD-er og Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor, som påviser og overvåker unormal hjerterytme i opptil tre år, har vi som mål å øke AF-påvisning og gjøre leger i stand til å håndtere pasienters risiko for slag og hjertesvikt.»

I USA er Visia AF-ICD-ene ennå ikke godkjent for kommersiell bruk.

I samarbeid med ledende klinikere, forskere og vitenskapsmenn over hele verden tilbyr Medtronic det største utvalget av innovativ medisinsk teknologi for intervensjonell og kirurgisk behandling av hjerte- og karsykdommer og hjertearytmier. Selskapet streber etter å tilby produkter og tjenester som gir klinisk og økonomisk verdi til brukere og leverandører av helsetjenester over hele verden.

Alle fremtidsrettede utsagn er underlagt risikoer og usikkerheter, for eksempel de som er beskrevet i Medtronics perioderapporter som er arkivert hos Securities and Exchange Commission. Faktiske resultater kan avvike vesentlig fra forventede resultater.

[1] Medtronic-arkivdata.

[2] Chugh SS, Roth GA, Gillum RF, et al. Global Burden of Atrial Fibrillation in Developed and Developing Nations. Global Heart, vol. 9, nr. 1, mars 2014: 113-119.

[3] Wolff PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke the Framingham Study. Stroke. 1991;22 (8): 983-988.

[4] Stewart S, Hart CL, Hole DJ, et al. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/ Paisley Study. Am J Med. 1. oktober 2002;113(5):359-364.

[5] Medtronic-arkivdata.

[6] Strickberger SA, Ip J, Saksena S, et al. Relationship between atrial tachyarrhythmias and symptoms. Heart Rhythm. 2005;2:125-31.

[7] Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006;3:1445-52

[8] Flo, Daniel. Device Shape Analysis. Januar 2013. Medtronic-arkivdata.

[9]Knops P, Theuns DA, Res JC, et al. Analysis of implantable defibrillator longevity under clinical circumstances: implications for device selection. Pacing Clin Electrophysiol. Oktober 2009;32(10):1276-1285.

[10]Schaer BA, Koller MT, Sticherling C, et al. Longevity of implantable cardioverter defibrillators, influencing factors, and comparison to industry-projected longevity. Heart Rhythm. Desember 2009;6(12):1737-1743.

[11]Biffi M, Ziacchi M, Bertini M, et al. Longevity of implantable cardioverter-defibrillators: implications for clinical practice and health care systems. Europace. November 2008;10(12):1288-1295.

[12]Kallinen L, et al. 2009. http://spo.escardio.org/eslides/view.aspx?eevtid=33&id=1913.

[13]Thijssen J, Borleffs CJ, van Rees JB, et al. Implantable cardioverter-defibrillator longevity under clinical circumstances: an analysis according to device type, generation, and manufacturer. Heart Rhythm. April 2012;9(4):513-519.

[14]Shafat T, Baumfeld Y, Novack V, et al. Significant differences in the expected versus observed longevity of implantable cardioverter defibrillators (ICDs). Clin Res Cardiol. Publisert på Internett 14. juli 2012.

[15]Horlbeck FW, Mellert F, Kreuz J, et al. Real-world data on the lifespan of implantable cardioverter-defibrillators depending on manufacturers and the amount of ventricular pacing. J Cardiovasc Electrophysiol. Desember 2012;23(12):1336-1342.

[16]Evera XT DR/VR Manual.

[17]Medtronic Product Performance Report, 2012, andre utgave, nummer 66.

[18]Volosin KJ, Exner DV, Wathen MS, et al, Combining shock reduction strategies to enhance ICD therapy: a role for computer modeling. J Cardiovasc Electrophysiol. Mars 2011;22(3):280-9.

[19] Daubert JP, Zareba W, Cannom DS, et al. Inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks in MADIT II: frequency, mechanisms, predictors, and survival impact. J Am Coll Cardiol. 8. april 2008;51(14):1357-65.

[20] Kadish A, Dyer A, Daubert JP, et al, for the Defibrillators in Non-Ischemic Cardiomyopathy Treatment Evaluation (DEFINITE) Investigators. Prophylactic defibrillator implantation in patients with nonischemic dilated cardiomyopathy. N Engl J Med. 20. mai 2004;350(21):2151-2158.

[21] Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, et al. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 4. september 2008;359(10):1009-17.

[22] Saxon LA, Hayes DL, Gilliam FR, et al. Long-term outcome after ICD and CRT implantation and influence of remote device follow-up: the ALTITUDE survival study. Circulation. 7. desember 2010;122(23):2359-67.

[23] Auricchio A, Schloss EJ, Kurita T, et al. Low inappropriate shock rates in patients with single and dual/triple chamber ICDs using a novel suite of detection algorithms: PainFree SST Trial Primary Results. Heart Rhythm. Mai 2015;12(5):926-36.