Alectinib reduserte risikoen for progresjon eller død med 66 prosent sammenliknet med crizotinib for pasienter med ALK+ lungekreft

Første utprøvende direkte sammenlignende studie av alectinib versus crizotinib hos personer med avansert ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Mandag 6. juni ble resultater fra J-ALEX-studien lagt frem på årsmøtet til American Society of Clinical Oncology (ASCO). Studien (Abstract # 9008) viste at alectinib, en peroral anaplastisk lymfom kinase (ALK) hemmer, reduserte risikoen for forverring av sykdommen eller død (progresjonsfri overlevelse, PFS) med 66 prosent sammenlignet med crizotinib hos japanske pasienter med avansert eller tilbakevendende, ALK-positiv, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (hazard ratio [HR] = 0,34, 99% CI: 0.17-0.70, p <0,0001). Median progresjonsfri overlevelse (PFS)er ennå ikke nådd hos pasienter som fikk alectinib (95% KI: 20,3 mnd - ikke nådd) versus 10,2 måneder median PFS (95 prosent KI: 8,2 til 12,0) hos personer som fikk crizotinib. Resultatene kommer fra en prespesifisert interimanalyse fra fase III J-ALEX studien, blant pasienter som ikke hadde fått tidligere behandling med en ALK-hemmer. Det var færre bivirkninger (AES) i alectinib-armen versus crizotinib-armen. Alectinib viste en sikkerhetsprofil i samsvar med det som er observert i tidligere studier uten nye eller uventede bivirkninger.

- Vi tror at disse resultatene på effekt og sikkerhet representerer en klinisk relevant forbedring for pasienter med ALK-positiv lungekreft, og vi planlegger å snarlig diskutere dataene med regulatoriske helsemyndigheter, sier Line Gropen, medisinsk direktør i Roche Norge.

Alectinib ble gitt status for aksellerert godkjenning av amerikanske Food and Drug Administration (FDA) i desember 2015 for behandling av pasienter med ALK-positiv NSCLC som har progrediert ved eller er intolerante for crizotinib. Parallellt med den japanske J-ALEX studien som presenteres her, pågår en global randomisert fase III-studie (ALEX)som sammenligner alectinib med crizotinib som førstelinjebehandling for pasienter med avansert NSCLC, der tumor er karakterisert som ALK-positiv ved en immunhistokjemi -test (IHC) (VENTANA ALK (D5F3) CDX), utviklet av Roche Tissue Diagnostics.

- Dette er svært lovende resultater for denne gruppen lungekreftpasienter. Jeg synes det er spesielt viktig at bivirkningene viser seg å være færre, i tillegg til at effekten er bedret. Dette er et sentralt mål for utvikling av fremtidige kreftbehandlinger, sier Elizabeth Jeffords, administrerende direktør i Roche Norge.

Alectinib er for tiden under utprøvning i flere behandlingssituasjoner. Det pågår også en studie av alectinib med norske pasienter.

Om J-ALEX

J-ALEX-studien, utført av Chugai (et selskap i Roche Group), er en åpen, randomisert fase III-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av alectinib og crizotinib hos japanske pasienter. J-ALEX-studien inkluderte 207 pasienter med ALK-positiv, avansert eller residiverende NSCLC som ikke tidligere hadde vært behandlet med en ALK-hemmer. Pasientene ble randomisert til alectinib-armen eller crizotinib-armen i ett 1:1 forhold. Resultatene inkluderer:

• Alectinib reduserte risikoen for forverring av sykdommen eller død (PFS) med 66 prosent sammenlignet med crizotinib (HR = 0,34, 99% KI: 0,17 til 0,70, p <0,0001).
• Median PFS er enda ikke nådd i alectinib-armen (95% KI: 20,3 måneder, ikke nådd) versus 10,2 måneder i crizotinib-armen (95 % KI: 8,2 til 12,0).
• Grad 3-4 bivirkninger forekom oftere i crizotinib-armen sammenlignet med alectinib-armen (51 % vs. 27 %).
• Den vanligste bivirkningen med > 30% frekvens hos pasienter behandlet med alectinib var forstoppelse (36%). De vanligste bivirkningene for crizotinib var kvalme (74%), diaré (73%), oppkast (59%), synsforstyrrelser (55%), endring i smak (smaksforstyrrelser, 52%), forstoppelse (46%), og økning i leverparametre som alanin aminotransferase (ALAT, 32%) og aspartat aminotransferase (ASAT, 31 prosent).

Om alectinib

Alectinib er et peroralt legemiddel utviklet av Chugai Kamakura Research Laboratories, for pasienter med NSCLC, der tumor er identifisert som ALK-positiv. ALK-positiv NSCLC er ofte funnet hos yngre pasienter som er ikke-røykere, eller med en beskjeden røykehistorie. Den er nesten utelukkende funnet blant pasienter med en bestemt type NSCLC, kalt adenokarsinom. Alectinib er godkjent i USA for behandling av avansert (metastatisk) ALK-positiv NSCLC der sykdommen har forverret seg etter behandling med crizotinib, eller hos pasienter som ikke kan tolerere behandling med crizotinib.

I to viktige fase II-studier, NP28761 og NP28673, reduserte alectinib svulster hos opptil 44 prosent av pasienter med ALK-positiv NSCLC som hadde progrediert på crizotinib. Alectinib viste også effekt på hjernemetastaser, og indikerer dermed at medikamentet kan tas opp i hjernen.

Om Roche og lungekreft

Lungekreft er et viktig satsningsområde og investering for Roche, og vi er opptatt av å utvikle nye behandlingstilnærminger, medisiner og tester som kan hjelpe pasienter med denne dødelige sykdommen. Vårt mål er å tilby effektive behandlingsalternativer for hver pasient som blir diagnostisert med lungekreft. Roche har i dag tre godkjente legemidler til behandling av ulike typer lungekreft, og mer enn ti medisiner under utvikling mot de vanligste genetiske driverne av lungekreft, eller for å styrke immunforsvaret til å bekjempe sykdommen.

Pressekontakt: Lise Rist, mobil: 918 01 119, e-post: media.norge@roche.com