Utökat användningsområde för Xarelto vid förmaksflimmer

Stockholm den 20 januari 2015. Efter ett positivt utlåtande från CHMP får det blodförtunnande läkemedlet Xarelto nu uppdaterad produktresumé (SPC) som ger ett utökat användningsområde vid förmaksflimmer. Xarelto blir härigenom först bland de nya blodförtunnande läkemedlen med att få en skriftlig rekommendation för nyinsättning inför planerad konvertering. De patienter som redan står på behandling med Xarelto kan fortsätta sin medicinering vid konvertering.

De flesta patienter med förmaksflimmer måste någon gång genomgå konvertering av sitt flimmer, för att hjärtat ska få tillbaka sin normala sinusrytm. För att minska risken för blodpropp i samband med behandlingen ges som rutin idag blodförtunnande läkemedel under minst tre veckor före konverteringen, samt i regel fyra veckor efter genomförd behandling.

Kortare tid till behandling och färre allvarliga blödningar

Uppdateringen av den europeiska produktesumén för Xarelto bygger på resultaten från studien X-VeRT, som presenterades under september 2014. Resultaten från studien visade att patienter med allvarligt förmaksflimmer, som genomgick konvertering för att stabilisera hjärtrytmen, kunde korta tiden till behandling med i genomsnitt åtta dagar om de behandlades med Xarelto istället för Waran.

Studien visade även att den numeriska risken för hjärtrelaterade händelser och allvarliga blödningar var 24 procent lägre för de patienter som behandlades med Xarelto, jämfört med de som fick Waran. Dessutom var den numeriska risken för hjärt-kärlhändelser[1] 50 procent lägre för Xarelto-patienterna jämfört med de som fick Waran.

Om X-VeRT studien

X-VeRT är den första randomiserade Fas-III studien där ett av de nya blodförtunnande läkemedlens effekt och säkerhet har studerats i samband med konvertering av förmaksflimmerpatienter. Målet med den explorativa Fas III-studien var att jämföra effekt och säkerhet för Xarelto med dosjusterat Waran. Totalt ingick 1 504 patienter från 16 olika länder. Patienterna, som alla var diagnostiserade med förmaksflimmer, hade antingen slumpats till behandling med Xarelto 20 mg en gång om dagen eller till INR-justerad behandling med Waran (mål INR 2,0-3,0) i en 2:1 ratio.

I studien deltog dels patienter som redan sedan tidigare stod på blodförtunnande behandling (antingen med Waran eller med någon av de nya orala antikoagulantia), dels helt nya (naiva) patienter som ordinerats till konvertering och som därför behövde påbörja en blodförtunnande behandling 3-8 veckor före inplanerad konvertering. Patienterna som stod på Xareltobehandling visade i studien en numeriskt lägre risk för kardiovaskulära händelser (0,5 procent jämfört med 1,0 procent, 95 % konfidensintervall 0,15 -1,73) jämfört med Warangruppen. Samtidigt var risken för allvarliga blödningar lägre för Xareltogruppen (0.6 procent jämfört med 0.8 procent, 95 % konfidensintervall 0,21 - 2,67), jämfört med Waran.

För mer information, välkommen att kontakta:

Anna Cohen, External Affairs Manager, Bayer HealthCare, tfn: 0709- 85 40 51

Peter Båvenholm, Medical Advisor, Bayer HealthCare, tfn: 0732 - 096355

Om Bayer HealthCare
Bayer är en global koncern med kärnkompetens inom områdena hälsa, kost och högteknologiska material. Bayer HealthCare, en undergrupp till Bayer AG med en årlig försäljning på EUR 18,9 miljarder (2013), är en av världens ledande innovativa företag inom hälso- och läkemedels-produkter, baserat i Leverkusen, Tyskland. Bayer HealthCare kombinerar djurhälsa, konsument-produkter inom hälsa och läkemedel och har som mål att utveckla och tillverka produkter som förbättrar människors och djurs hälsa världen över. Bayer HealthCare har en globalt 56 000 anställda (2013) och finns representerat i mer än 100 länder. Mer information finns på www.bayerhealthcare.com.

Forward-Looking Statements

This release may contain forward-looking statements based on current assumptions and forecasts made by Bayer Group or subgroup management. Various known and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material differences between the actual future results, financial situation, development or performance of the company and the estimates given here. These factors include those discussed in Bayer’s public reports which are available on the Bayer website at www.bayer.com. The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to confirmthem to future events or developments

• [1] Stroke, TIA, hjärtinfarkt, icke-CNS systemisk emboli (blodproppar utanför centrala nervsystemet),

och kardiovaskulär död