TLV beslutar om subvention för MS-läkemedlet Zinbryta (daclizumab)

Pressmeddelanden   •   Feb 28, 2017 13:58 CET

TLV har beslutat att MS-läkemedlet Zinbryta® (daclizumab) ska ingå i högkostnadsskyddet för läkemedel från och med 24 februari 2017[1]. Beslutet innebär att även svenska patienter får tillgång till ett nytt behandlingsalternativ i sprutform som tas en gång i månaden.

– Zinbryta blir ett välkommet tillskott i behandlingsarsenalen för patienter med måttlig till hög sjukdomsaktivitet. Läkemedlet har en ny verkningsmekanism inom MS av mer immunomodulerande karaktär jämfört med terapier som genererar en uttalad sänkning av kroppens lymfocytnivåer, säger Olafur Sveinsson, specialistläkare i neurologi och biträdande överläkare, Karolinska universitetssjukhuset.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) beslut innebär att Zinbryta nu ingår i högkostnadsskyddet för patienter som inte uppnått behandlingsmålen vid behandling med interferon β-preparat, glatirameracetat, teriflunomid eller dimetylfumarat, eller vid behandling av patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros[2].

Om Zinbryta (daclizumab)

Zinbryta godkändes av EU-kommissionen i juli 2016 för behandling av patienter med skovvis förlöpande former av MS. Den rekommenderade dosen för Zinbryta är 150 mg, som patienten själv injicerar subkutant en gång per månad. Godkännandet föranleddes av goda resultat i två stora studier, SELECT (fas 2b) och DECIDE (fas 3). Den sistnämnda är en av de största placebokontrollerade fas 3-studien som någonsin genomförts gällande multipel skleros.

Både SELECT och DECIDE var globala, randomiserade och placebokontrollerade studier som involverade cirka 2 400 människor som lever med MS. Vissa patienter i DECIDE behandlades i upp till tre år. I Sverige har patienter vid sex prövningscentra medverkat i studierna (Danderyds sjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset i Solna respektive Huddinge, Sahlgrenska Universitetssjukhus, Skånes Universitetssjukhus samt Linköpings Universitetssjukhus).

DECIDE och SELECT visar att Zinbryta signifikant minskade patientens årliga skovfrekvens med 45 procent i jämförelse med Avonex under 144 veckor (p<0.0001). Jämfört med placebogruppen minskades skovfrekvensen med 54 procent under 52 veckor (p<0.0001).

I kliniska prövningar uppvisade Zinbryta bättre effekt gällande minskning av skov och magnetröntgen, MRT (som mäter sjukdomsaktiviteten vid MS) jämfört med intramuskulär injektion av interferon beta-1a och placebo.

I studierna var de vanligaste biverkningarna kopplade till Zinbryta hudutslag, förhöjda levervärden (alaninaminotransferas, en typ av leverenzym), och infektioner (nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, influensa, smärta i svalg och lymfadenopati (förstoring av lymfkörtlar)). Antalet patienter som avslutade behandling på grund av leverreaktioner, inklusive förhöjda serumtransaminaser (5 procent), och hudreaktioner (4 procent) var lågt.

Kontakt:

Leif Lohm, medicinsk chef Biogen Sverige: 070-390 13 64, leif.lohm@biogen.com

Olafur Sveinsson, specialistläkare i neurologi och biträdande överläkare, Karolinska universitetssjukhuset, 076-139 18 11, olafur.sveinsson@karolinska.se

Fakta om MS

MS är en kronisk neurologisk sjukdom som ger upphov till inflammationer som angriper det centrala nervsystemet (hjärna och ryggmärg). Sjukdomen är nästan dubbelt så vanlig hos kvinnor som hos män och insjuknandet sker oftast i åldern 20–40 år. I Sverige har omkring 18 000 personer MS och varje år får drygt 1000 personer diagnosen. I tidiga stadier går sjukdomen oftast i skov, perioder med förvärrade MS-symtom som sedan försvinner helt eller delvis. Senare under sjukdomsprocessen tilltar dock permanenta kroppsliga och kognitiva funktionsnedsättningar.

[1] Bilaga till underlag för beslut om subvention, TLV, Diarienummer: 2163/2016, Datum för nämndmöte: 2017-02-23
[2] Ibid.

DA-SWE-0056 mars 2017

Om Biogen

Biogen är ett av världens ledande bioteknikföretag som fokuserar på att utveckla läkemedel mot svåra sjukdomar där det i dag finns få eller inga behandlingsmöjligheter. Företaget har en omfattande forskning inom neurologi och immunologi samt är ledande inom multipel skleros, MS. Biogen har en stark bas i Sverige och övriga Norden med forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av läkemedel. 

TLV har beslutat att MS-läkemedlet Zinbryta® (daclizumab) ska ingå i högkostnadsskyddet för läkemedel från och med 24 februari 2017. Beslutet innebär att även svenska patienter får tillgång till ett nytt behandlingsalternativ i sprutform som tas en gång i månaden.

Läs vidare »

Avtal mellan Karolinska Institutet och Biogen ska underlätta forskningssamarbete om neurologiska sjukdomar

Pressmeddelanden   •   Dec 03, 2018 09:41 CET

Ett nytt övergripande avtal mellan Biogen och Karolinska Institutet ska underlätta framtida samarbetsprojekt och studier om olika neurologiska sjukdomar. Avtalet, som är resultatet av en lång process, syftar också till att få en bättre översyn och effektivitet i samarbetet mellan Biogen och Karolinska Institutet.

– Vi kan inte utveckla våra produkter och stöd till vården på egen hand, det kan bara ske i samarbete med vården och akademin. Och akademin och vården behöver företagens kompentens och resurser, så är det en win-win situation för att skapa en bättre vård för patienterna, säger Leif Lohm, nordisk medicinsk chef på Biogen.

Biogen har sedan länge ett samarbete med Karolinska Institutet inom kärnområdet multipel skleros (MS). Med det nya övergripande avtalet blir det möjligt att snabbare identifiera och sjösätta nya samarbetsprojekt av intresse både för Karolinska Institutet och Biogen. Andra tänkbara forskningsområden är till exempel Alzheimers och spinal muskelatrofi.

Avtalet reglerar också bildandet av en gemensam rådgivande kommitté för översyn av alla samarbetsprojekt.

– Biogen introducerade tidigt ett effektivt läkemedel vid MS, men med en sällsynt allvarlig biverkning. Vi på Karolinska Institutet bidrog i arbetet att utveckla metoder för riskstratifiering för läkemedlet tillsammans med Biogen. Detta visar att samarbete mellan läkemedelsföretag och akademin är helt avgörande för att nå framgång i behandlingen av kroniska inflammatoriska sjukdomar, såsom MS, menar Tomas Olsson, professor vid institutionen för klinisk neurovetenskap, Karolinska Institutet.

– Vårt fortsatta samarbete med Biogen har stor betydelse, inte bara för att bedöma läkemedelseffekter utan också för möjligheten att samla in uppgifter från patienter med MS från hela landet, för utvecklandet av biomarkörer och fastställandet av sjukdomsrelaterade genvariationer, säger Tomas Olsson.

– Vi kan bidra med kunskap till olika sjukdomsområden. Varje insats syftar till att förbättra vården, som till exempel diagnosticering och monitorering av sjukdomsutveckling. Insatserna kan vara direkt kopplade till våra produkter men behöver inte vara det, säger Leif Lohm.

För mer information kontakta gärna

Leif Lohm, nordisk medicinsk chef på Biogen för Sverige och Norden
+46 859411364
leif.lohm@biogen.com

Tomas Olsson, professor i neurologi, Karolinska Institutet
08-517 762 42, 070-721 35 98
tomas.olsson@ki.se

Om Biogen
Biogen är ett av världens ledande bioteknikföretag och gör stora satsningar i Sverige och övriga Norden. Biogens fokus ligger på att utveckla läkemedel mot svåra sjukdomar där det i dag finns få eller inga behandlingsmöjligheter. Bolaget har en omfattande forskning inom neurologi och immunologi samt är ledande inom MS i Sverige och i världen.

Ett nytt övergripande avtal mellan Biogen och Karolinska Institutet ska underlätta framtida samarbetsprojekt och studier om olika neurologiska sjukdomar. Avtalet, som är resultatet av en lång process, syftar också till att få en bättre översyn och effektivitet i samarbetet mellan Biogen och Karolinska Institutet.

Läs vidare »

TLV beslutar om högkostnadsskydd för Fampyra

Pressmeddelanden   •   Nov 01, 2018 08:00 CET

TLV beslutar att Fampyra (fampridin) ska ingå i högkostnadsskyddet för behandling av vuxna patienter med multipel skleros (MS) med nedsatt gångförmåga på EDSS 4-7 (Expanded Disability Status Scale).

–Det är mycket glädjande att fampridin nu ingår i högkostnadsskyddet så att patienter slipper att betala för läkemedlet ur egen ficka, säger Mats Ekelund, Nordiskt ansvarig för hälsoekonomi på Biogen.

TLV skriver i sitt beslut att MS är en sjukdom där svårighetsgraden måste anses vara hög. Vidare bedömer myndigheten att kostnaden för fampridin är rimlig i förhållande till den nytta som läkemedlet ger.

Biogen har lämnat in en hälsoekonomisk analys till TLV där fampridin som tillägg till bästa understödjande behandling (BSC) jämförs med enbart BSC. I analysen används huvudsakligen data från den kliniska fas III-studien ENHANCE[1].

TLV:s beslut innebär att fampridin ingår i högkostnadsskyddet från den 26 oktober 2018. Hela beslutet finns att läsa på www.tlv.se.

Om Fampyra (fampridin)

Fampridin är en oral behandling för att förbättra gångförmågan hos vuxna patienter med multipel skleros med nedsatt gångförmåga och en funktionsnivå 4-7 på EDSS skalan (Expanded Disability Status Scale). Fampridin har i studier visat på statistiskt och kliniskt meningsfulla förbättringar av gångförmågan utifrån flera olika mått t.ex. gånghastighet.

Identifierade biverkningar är mestadels neurologiska och omfattar kramper, sömnlöshet, ångest, balansrubbning, yrsel, parestesi, tremor, huvudvärk och asteni. Detta stämmer överens med verkningsmekanismen för fampridin. Urinvägsinfektion var den biverkning som rapporterades i högst incidens i placebokontrollerade studier på patienter med multipel skleros som givits fampridin i den rekommenderade dosen (hos cirka 12 % av patienterna).

Fampridin är kontraindicerat för patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Fampridin ska inte användas av patienter med tidigare kramper i anamnesen eller som för närvarande har kramper samt patienter med lindrig, måttlig eller svår njurfunktionsnedsättning. Samtidig användning av fampridin och läkemedel som hämmar den organiska katjontransportören 2 (OCT 2) till exempel cimetidin ska inte ske.

För mer information om kontraindikationer, försiktighet, biverkningar, dosering och förpackningar se www.fass.se

Fakta om MS

MS är en kronisk neurologisk sjukdom som ger upphov till inflammationer som angriper det centrala nervsystemet (hjärna och ryggmärg). Sjukdomen är nästan dubbelt så vanlig hos kvinnor som hos män och insjuknandet sker oftast i åldern 20–40 år. I Sverige har omkring
18 000 personer MS och varje år får drygt 1 000 personer diagnosen. I tidiga stadier går sjukdomen oftast i skov, perioder med förvärrade MS-symtom som sedan försvinner helt eller delvis. Senare under sjukdomsprocessen tilltar dock permanenta kroppsliga och kognitiva funktionsnedsättningar.

Mer information: Mats Ekelund, tel: 076 -182 36 27, mats.ekelund@biogen.com

[1] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02219932

Om Biogen
Biogen är en pionjär inom neurologisk forskning och gör stora investeringar för att hitta nya behandlingar mot sjukdomar med stora medicinska behov. Vår forskning styrs inte av antalet patienter utan riktar in sig på sjukdomar där det saknas behandling eller där det bara finns ett fåtal behandlingsalternativ.

TLV beslutar att Fampyra (fampridin) ska ingå i högkostnadsskyddet för behandling av vuxna patienter med multipel skleros (MS) med nedsatt gångförmåga på EDSS 4-7 (Expanded Disability Status Scale).

Läs vidare »

Ny data publiceras på ECTRIMS i Berlin på TECFIDERA (dimetylfumarat) och TYSABRI (natalizumab)

Pressmeddelanden   •   Okt 18, 2018 09:10 CEST

Biogen advances research to improve outcoms for patients with multiple sclerosis 

  • Evidence supports potential of serum neurofilament light (sNfL) as clinically useful biomarker in MS; Biogen and Siemens Healthineers collaborate to develop sNfL blood test
  • Real-world data add to the body of evidence establishing the long-term effectiveness of dimethyl fumarate and natalizumab, including in newly diagnosed patients 

    Stockholm. – October 11, 2018 – Through its research initiatives, Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) aims to identify new ways to manage and monitor multiple sclerosis (MS) disease progression and provide physicians with real-world evidence to help inform treatment decisions. Data show serum neurofilament light (sNfL) is a potential biomarker of disease activity and treatment response, and results from MS PATHS (Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions) support the use of technology to broadly monitor for clinically important outcomes, including cognitive changes. New analyses of ongoing studies continue to support the long-term benefits of dimethyl fumarate and natalizumab, particularly when initiating treatment early within the disease course. These findings are being presented at the 34th Congress of the European Committee for Treatment and Research in MS in Berlin, Germany (ECTRIMS; October 10-12).

  • “Biogen remains committed to investing in MS and pursuing research efforts to advance our understanding of the disease, including aspects that matter most to patients,” said Michael Ehlers, executive vice president, research & development at Biogen. “We are generating data that have led to the development of new tools for everyday clinical practice and which inform personalized decisions with the aim of improving patient outcomes.”

    Biomarker Could Guide MS Treatment Decisions

    Biogen is engaged in research to evaluate sNfL, a protein that reflects neuronal damage and is elevated in the blood of people with MS, as a biomarker of disease activity. Results from a retrospective analysis of more than 1,000 patients support the clinical relevance of sNfL levels in the blood to predict disease severity and monitor treatment response in MS patients. Data indicate that sNfL levels above a certain threshold are associated with ongoing disease activity and negative clinical and radiologic outcomes, such as more disability progression and brain atrophy. Researchers also found that introducing disease-modifying therapies significantly reduced sNfL levels, and greater reduction was associated with better treatment outcomes.

    “There are currently no blood biomarkers for treatment monitoring in MS,” said Peter Calabresi, M.D., director of the Division of Neuroimmunology and Neuro-infectious Diseases at the Johns Hopkins University School of Medicine. “These findings confirm sNfL as a clinically useful biomarker to help predict whether a person with MS is likely to have a fast-progressing or milder disease course. They also open the possibility of using a simple blood test to monitor whether a patient is responding to a specific treatment. The strong predictive power of sNfL may ultimately provide physicians with additional information beyond what is currently measured by MRIs to help guide treatment decisions.”


    Biogen is working to transition these results into a potential resource for clinical practice, and has expanded its collaboration with Siemens Healthineers to develop an sNfL blood test as an additional tool to monitor MS. A highly sensitive, robust and validated assay will allow physicians to measure sNfL levels in the blood of MS patients with the goals of better understanding disease activity and monitoring treatment response.

    Real-World Evidence Reinforces Long-Term Effectiveness of Tecfidera and Tysabri

    Biogen recognizes the importance of real-world evidence to help guide decisions in clinical practice and optimize patient care. The company continues to evaluate its MS therapies, dimethyl fumarate and natalizumab, to better understand the benefits of using these treatments, including when initiated early within the disease and treatment course.

    Results from the ENDORSE study demonstrate that the clinical benefits of dimethyl fumarate in reducing MS relapses and disability progression in newly diagnosed patients were maintained throughout nine years of continuous dimethyl fumarate treatment, with relapse rates remaining stable and more than 90 percent of patients maintaining walking abilities. An analysis from the natalizumab Observational Program (TOP), the largest ongoing, real-world study of natalizumab-treated patients, reinforces the long-term safety and consistent effectiveness of natalizumab over 10 years, especially for patients with minimal or mild disability and those who were previously treated with fewer disease-modifying therapies.

    Featured data presentation details:

    • Temporal Relationship of Serum Neurofilament Light Levels and Radiological Disease Activity in Patients with Multiple Sclerosis – Poster P532 – Wednesday, 10 October, 17:00-19:00 CET
    • Serum Neurofilament Light (sNfL) for Disease Prognosis and Treatment Monitoring in Multiple Sclerosis Patients: Is it Ready for Implementation into Clinical Care? – Platform 5 – Thursday, 11 October, 11:16-11:28 CET
    • Real-world Data from Over 10 years in the TYSABRI® Observational Program: Long-term Safety and Effectiveness of Natalizumab in Relapsing-remitting Multiple Sclerosis Patients – Poster P908 – Thursday, 11 October, 17:15-19:15 CET
    • Delayed-release Dimethyl Fumarate Demonstrates Sustained Efficacy over Nine Years in Newly Diagnosed Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis – Poster P920 – Thursday, 11 October, 17:15-19:15 CET


    Om TECFIDERA® (dimetylfumarat)
    Dimetylfumarat är en oral behandling för vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros, vilket är den vanligaste formen av multipel skleros. De vanligaste biverkningarna, i kliniska studier, var hudrodnad och gastrointestinala biverkningar. Dimetylfumarat rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder lämpliga preventivmedel. Sällsynta fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har förekommit. För ytterligare information om förpackningar, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar och pris, se www.fass.se


    Om TYSABRI® (natalizumab)
    Natalizumab är indicerat i monoterapi hos vuxna med mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), för följande patientgrupper: Patienter med mycket aktiv sjukdom trots fullständig och adekvat behandling med minst en sjukdomsmodifierande behandling; eller patienter med snabb utveckling av svår RRMS, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år eller en eller flera Gd+ lesioner vid MRT eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med nyligen utförd MRT.

    Natalizumab är kontraindicerat hos patienter med: progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), förhöjd risk för opportunistiska infektioner (inklusive nedsatt immunförsvar), aktiva maligniteter (undantaget basalcellscancer i huden) samt i kombination med andra sjukdomsmodifierande behandlingar.


    Behandling med natalizumab har förknippats med en förhöjd risk för PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) som orsakas av JC-virus. Följande riskfaktorer är förknippade med en ökad risk för PML: förekomst av anti-JCV-antikroppar; Behandling efter 2 år; användning av immunosuppressiva medel före behandling med natalizumab. Nyttan och riskerna med natalizmab-behandling ska utvärderas regelbundet. Patienten bör upplysas om tidiga tecken och symtom på PML.

    Före start av behandling med natalizumab måste en nyligen genomförd (vanligen inom ca tre månader) undersökning med MRT finnas tillgänglig som en referens och upprepas minst årligen. Mer frekventa MRT-undersökningar ska övervägas för patienter som löper en högre risk att drabbas av PML.
    För information om kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, dosering, pris och förpackning se www.fass.se

    Fakta om MS

    MS är en kronisk neurologisk sjukdom som ger upphov till inflammationer som angriper det centrala nervsystemet (hjärna och ryggmärg). Sjukdomen är nästan dubbelt så vanlig hos kvinnor som hos män och insjuknandet sker oftast i åldern 20–40 år. I Sverige har omkring 18 000 personer MS och varje år får drygt 1 000 personer diagnosen. I tidiga stadier går sjukdomen oftast i skov, perioder med förvärrade MS-symtom som sedan försvinner helt eller delvis. Senare under sjukdomsprocessen tilltar dock permanenta kroppsliga och kognitiva funktionsnedsättningar.

    Om Biogen

    Biogen är en pionjär inom neurologisk forskning och gör stora investeringar för att hitta nya behandlingar mot sjukdomar med stora icke tillgodosedda medicinska behov. Vår forskning styrs inte av antalet patienter utan riktar in sig på sjukdomar där det saknas behandling eller där det finns bara ett fåtal behandlingsalternativ. 

    ​​

    Läs vidare »

    BIOGEN ADVANCES RESEARCH TO IMPROVE OUTCOMES FOR PATIENTS WITH MULTIPLE SCLEROSIS

    Pressmeddelanden   •   Okt 17, 2018 17:11 CEST

    Zincnr: ALL-SWE-0772

    Berlin 10-12 oktober 2018

    Ny data publiceras på ECTRIMS i Berlin på TECFIDERA (dimetylfumarat) och TYSABRI (natalizumab)

    BIOGEN ADVANCES RESEARCH TO IMPROVE OUTCOMES FOR PATIENTS WITH MULTIPLE SCLEROSIS

    • Evidence supports potential of serum neurofilament light (sNfL) as clinically useful biomarker in MS; Biogen and Siemens Healthineers collaborate to develop sNfL blood test
    • Real-world data add to the body of evidence establishing the long-term effectiveness of dimethyl fumarate and natalizumab, including in newly diagnosed patients

      Cambridge, Mass. – October 11, 2018 – Through its research initiatives, Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) aims to identify new ways to manage and monitor multiple sclerosis (MS) disease progression and provide physicians with real-world evidence to help inform treatment decisions. Data show serum neurofilament light (sNfL) is a potential biomarker of disease activity and treatment response, and results from MS PATHS (Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions) support the use of technology to broadly monitor for clinically important outcomes, including cognitive changes. New analyses of ongoing studies continue to support the long-term benefits of dimethyl fumarate and natalizumab, particularly when initiating treatment early within the disease course. These findings are being presented at the 34th Congress of the European Committee for Treatment and Research in MS in Berlin, Germany (ECTRIMS; October 10-12).

    “Biogen remains committed to investing in MS and pursuing research efforts to advance our understanding of the disease, including aspects that matter most to patients,” said Michael Ehlers, executive vice president, research & development at Biogen. “We are generating data that have led to the development of new tools for everyday clinical practice and which inform personalized decisions with the aim of improving patient outcomes.”

    Biomarker Could Guide MS Treatment Decisions

    Biogen is engaged in research to evaluate sNfL, a protein that reflects neuronal damage and is elevated in the blood of people with MS, as a biomarker of disease activity. Results from a retrospective analysis of more than 1,000 patients support the clinical relevance of sNfL levels in the blood to predict disease severity and monitor treatment response in MS patients. Data indicate that sNfL levels above a certain threshold are associated with ongoing disease activity and negative clinical and radiologic outcomes, such as more disability progression and brain atrophy. Researchers also found that introducing disease-modifying therapies significantly reduced sNfL levels, and greater reduction was associated with better treatment outcomes.

    “There are currently no blood biomarkers for treatment monitoring in MS,” said Peter Calabresi, M.D., director of the Division of Neuroimmunology and Neuro-infectious Diseases at the Johns Hopkins University School of Medicine. “These findings confirm sNfL as a clinically useful biomarker to help predict whether a person with MS is likely to have a fast-progressing or milder disease course. They also open the possibility of using a simple blood test to monitor whether a patient is responding to a specific treatment. The strong predictive power of sNfL may ultimately provide physicians with additional information beyond what is currently measured by MRIs to help guide treatment decisions.”

    Biogen is working to transition these results into a potential resource for clinical practice, and has expanded its collaboration with Siemens Healthineers to develop an sNfL blood test as an additional tool to monitor MS. A highly sensitive, robust and validated assay will allow physicians to measure sNfL levels in the blood of MS patients with the goals of better understanding disease activity and monitoring treatment response.

    Real-World Evidence Reinforces Long-Term Effectiveness of Tecfidera and Tysabri

    Biogen recognizes the importance of real-world evidence to help guide decisions in clinical practice and optimize patient care. The company continues to evaluate its MS therapies, dimethyl fumarate and natalizumab, to better understand the benefits of using these treatments, including when initiated early within the disease and treatment course.

    Results from the ENDORSE study demonstrate that the clinical benefits of dimethyl fumarate in reducing MS relapses and disability progression in newly diagnosed patients were maintained throughout nine years of continuous dimethyl fumarate treatment, with relapse rates remaining stable and more than 90 percent of patients maintaining walking abilities. An analysis from the natalizumab Observational Program (TOP), the largest ongoing, real-world study of natalizumab-treated patients, reinforces the long-term safety and consistent effectiveness of natalizumab over 10 years, especially for patients with minimal or mild disability and those who were previously treated with fewer disease-modifying therapies.

    Featured data presentation details:

    • Temporal Relationship of Serum Neurofilament Light Levels and Radiological Disease Activity in Patients with Multiple Sclerosis – Poster P532 – Wednesday, 10 October, 17:00-19:00 CET
    • Serum Neurofilament Light (sNfL) for Disease Prognosis and Treatment Monitoring in Multiple Sclerosis Patients: Is it Ready for Implementation into Clinical Care? – Platform 5 – Thursday, 11 October, 11:16-11:28 CET
    • Real-world Data from Over 10 years in the TYSABRI® Observational Program: Long-term Safety and Effectiveness of Natalizumab in Relapsing-remitting Multiple Sclerosis Patients – Poster P908 – Thursday, 11 October, 17:15-19:15 CET
    • Delayed-release Dimethyl Fumarate Demonstrates Sustained Efficacy over Nine Years in Newly Diagnosed Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis – Poster P920 – Thursday, 11 October, 17:15-19:15 CET

    Om TECFIDERA® (dimetylfumarat)
    Dimetylfumarat är en oral behandling för vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros, vilket är den vanligaste formen av multipel skleros. De vanligaste biverkningarna, i kliniska studier, var hudrodnad och gastrointestinala biverkningar. Dimetylfumarat rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder lämpliga preventivmedel. Sällsynta fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har förekommit. För ytterligare information om förpackningar, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar och pris, se www.fass.se

    Om TYSABRI® (natalizumab)

    Natalizumab är indicerat i monoterapi hos vuxna med mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), för följande patientgrupper: Patienter med mycket aktiv sjukdom trots fullständig och adekvat behandling med minst en sjukdomsmodifierande behandling; eller patienter med snabb utveckling av svår RRMS, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år eller en eller flera Gd+ lesioner vid MRT eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med nyligen utförd MRT.

    Natalizumab är kontraindicerat hos patienter med: progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), förhöjd risk för opportunistiska infektioner (inklusive nedsatt immunförsvar), aktiva maligniteter (undantaget basalcellscancer i huden) samt i kombination med andra sjukdomsmodifierande behandlingar.

    Behandling med natalizumab har förknippats med en förhöjd risk för PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) som orsakas av JC-virus. Följande riskfaktorer är förknippade med en ökad risk för PML: förekomst av anti-JCV-antikroppar; Behandling efter 2 år; användning av immunosuppressiva medel före behandling med natalizumab. Nyttan och riskerna med natalizmab-behandling ska utvärderas regelbundet. Patienten bör upplysas om tidiga tecken och symtom på PML.

    Före start av behandling med natalizumab måste en nyligen genomförd (vanligen inom ca tre månader) undersökning med MRT finnas tillgänglig som en referens och upprepas minst årligen. Mer frekventa MRT-undersökningar ska övervägas för patienter som löper en högre risk att drabbas av PML.

    För information om kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, dosering, pris och förpackning se www.fass.se

    Fakta om MS

    MS är en kronisk neurologisk sjukdom som ger upphov till inflammationer som angriper det centrala nervsystemet (hjärna och ryggmärg). Sjukdomen är nästan dubbelt så vanlig hos kvinnor som hos män och insjuknandet sker oftast i åldern 20–40 år. I Sverige har omkring 18 000 personer MS och varje år får drygt 1 000 personer diagnosen. I tidiga stadier går sjukdomen oftast i skov, perioder med förvärrade MS-symtom som sedan försvinner helt eller delvis. Senare under sjukdomsprocessen tilltar dock permanenta kroppsliga och kognitiva funktionsnedsättningar.

    Om Biogen

    Biogen är en pionjär inom neurologisk forskning och gör stora investeringar för att hitta nya behandlingar mot sjukdomar med stora icke tillgodosedda medicinska behov. Vår forskning styrs inte av antalet patienter utan riktar in sig på sjukdomar där det saknas behandling eller där det finns bara ett fåtal behandlingsalternativ.

    MEDIA CONTACT:Mats Ekelund076 -182 36 27

    Mats.ekelund@biogen.com

    MEDICAL CONTACT:Leif Lohm070-390 13 64

    Leif.lohm@biogen.com

    Om Biogen
    Biogen är ett av världens ledande bioteknikföretag och gör stora satsningar i Sverige och övriga Norden. Biogens fokus ligger på att utveckla läkemedel mot svåra sjukdomar där det i dag finns få eller inga behandlingsmöjligheter. Bolaget har en omfattande forskning inom neurologi och immunologi samt är ledande inom MS i Sverige och i världen.

    •Evidence supports potential of serum neurofilament light (sNfL) as clinically useful biomarker in MS; Biogen and Siemens Healthineers collaborate to develop sNfL blood test •Real-world data add to the body of evidence establishing the long-term effectiveness of dimethyl fumarate and natalizumab, including in newly diagnosed patients

    Läs vidare »

    NT-rådet rekommenderar Spinraza vid Spinal Muskelatrofi

    Pressmeddelanden   •   Dec 20, 2017 17:43 CET

    Den 20 december meddelade landstingens råd för nya terapier att de rekommenderar landstingen att använda nusinersen för behandling av patienter med sjukdomen spinal muskelatrofi (SMA). Rekommendationen innebar att spädbarn och barn som drabbats av SMA och som uppfyller vissa kriterier* kommer att få tillgång till den första och enda godkända behandlingen mot SMA, en sjukdom som bryter ner motoriska nervceller i hjärnan och ryggmärgen och som leder till muskelförtvining.

    ”Det är mycket goda nyheter för de som nu får tillgång till behandling. Nusinersen är en genombrottsbehandling och det enda behandlingsalternativet för dessa svårt sjuka patienter, säger Johan Ström VD för Biogen i Sverige.

    Nusinersen är den första och enda godkända behandlingen som har visat på förbättrad motorik och att överlevnad hos patienter med SMA. Sjukdomen finns i olika former och brukar delas in i SMA typ 1, 2 och 3. Prognosen ser olika ut för de olika formerna av SMA. Generellt är det så att ju tidigare symtomen visar sig, desto svårare blir de. Vid de svåraste formerna avlider barnen ofta under de första levnadsåren.

    NT-rådets rekommendation innebär att framförallt patienter med tidiga symptom får tillgång till behandling.

    ”Vår önskan är att alla som har nytta av behandlingen också ska få tillgång till den. Vi har ett pågående forskningsprogram och hoppas att kunna presentera forskningsresultat som ännu starkare visar att patienter med en senare sjukdomsdebut också har stor nytta av behandling”, säger Johan Ström.

    Biogen gör sedan flera år en stor satsning på forskning för att förbättra behandlingen av SMA. Det finns idag ett omfattande studieprogram med ett tjugotal studier som kommer att ge ny kunskap om behandling av SMA och nusinersen.

    *http://www.janusinfo.se/Nationellt-inforande-av-nya-lakemedel/Nyheter/Vissa-patienter-med-SMA-kan-fa-lakemedlet-Spinraza/

    För mer information:

    Kontakta Biogen på:

    Mats Ekelund

    Tel. 08-594 113 60

    Epost: mats.ekelund@biogen.com

    Om spinal muskelatrofi (SMA)

    • SMA är en genetisk sjukdom och den vanligaste genetiska orsaken till spädbarnsdödlighet. För att få sjukdomen måste man ärva ett anlag från bägge föräldrarna.
    • Det är en neuromuskulär sjukdom där motoriska nervceller i hjärnan och ryggmärgen bryts ner. Detta leder till muskelförtvining (atrofi) och muskelsvaghet som försämrar en persons förmåga att exempelvis gå, äta och andas.
    • En allvarlig typ av SMA påverkar nyfödda och spädbarn. Dessa barn klarar inte av grundläggande funktioner, som att svälja eller hålla huvudet uppe.
    • SMA som debuterar senare i livet kan också medföra betydande muskelsvaghet och funktionsnedsättning, såsom oförmåga att stå eller gå självständigt.
    • Behandlingen har hittills inriktats på att lindra symptom och kompensera funktionsnedsättningar.

    Om Biogen
    Biogen är en pionjär inom neurologisk forskning och gör stora investeringar för att hitta nya behandlingar mot sjukdomar med stora medicinska behov. Vår forskning styrs inte av antalet patienter utan riktar in sig på sjukdomar där det saknas behandling eller där det finns bara ett fåtal behandlingsalternativ.

    Landstingens samverkansråd för nya terapier, NT-rådet, rekommenderar landstingen att använda Spinraza (nusinersen) vid behandling av vissa patienter med sjukdomen spinal muskelatrofi (SMA).

    Läs vidare »

    IMRALDI®, BIOGEN’S BIOSIMILAR AV ADALIMUMAB MED HUMIRA® SOM REFERENSPRODUKT HAR GODKÄNTS INOM EU

    Pressmeddelanden   •   Aug 29, 2017 14:28 CEST

    ZUG, Switzerland – August 24, - Europeiska kommissionen har beviljat marknadsföringstillstånd för IMRALDI® (även kallat SB5), en adalimumab-biosimilar med Humira® som referensläkemedel.

    Biogen är därmed första företag att få biosimilarer till de tre största Anti-TNF läkemedlen godkända inom EU.

    IMRALDI har utvecklats av Samsung Bioepis, i ett samarbete mellan Samsung BioLogics och Biogen (NASDAQ, BIIB) och är godkänt för behandling av reumatoid artrit (RA), juvenil idiopatisk artrit, axial spondylartrit, psoriasisartrit, psoriasis, pediatrisk plackpsoriasis, vuxen och adolescent hidradenit suppurativa, Crohns sjukdom, pediatrisk Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit.

    IMRALDI är den tredje anti-TNF biosimilaren från Samsung Bioepis som godkänns för försäljning inom Europeiska unionen (EU) efter godkännandet av BENEPALI® (etanercept) 2016, en biosimilar till referensläkemedlet Enbrel®,1 och FLIXABI® (infliximab), en biosimilar till referensläkemedlet Remicade®.2 Anti-TNF behandling står för en av de största posterna i EU:s läkemedelsutgifter med en beräknad kostnad på ca 9 miljarder dollar (8 miljarder euro) årligen - 2011 till 2014.3,4 Introduktion av biosimilarer till de tre ledande anti-TNF-läkemedlen i Europa innebär potentiella besparingar på upp till 11,44 miljarder dollar (9,69 miljarder euro) mellan patentets utgångsdatum för varje referensprodukt och 2020.5. Med godkännandet av IMRALDI är Biogen det första företaget som har godkända biosimilarer till alla dessa tre läkemedel.

    "Godkännandet av Imraldi innebär ytterligare ett positivt steg för patienter med kroniska autoimmuna tillstånd", säger Jan Stenberg, MD och Nordisk Medicinsk Chef på Biogen Biosimilars. "I takt med att allt fler biosimilarer blir tillgängliga ökar läkarnas valmöjligheter och allt fler patienter i Europa kan få tillgång till biologisk behandling"

    EU:s godkännande grundades på robusta preklinisk och kliniska data som jämförde IMRALDI med Humira. Kliniska data inkluderar resultat från två "head-to-head" studier - en fas I-studie hos friska frivilliga som visade farmakokinetisk bioekvivalens till Humira1 och en 52 veckors fas III randomiserad dubbelblind multicenterstudie, där IMRALDI demonstrerade motsvarande effekt och jämförbar säkerhet och immunogenicitet som Humira hos patienter med måttlig till svår RA trots metotrexatbehandling2,3. Det primära utfallsmåttet för fas III-studien, American College of Rheumatology 20% svar vid vecka 24 (ACR20), uppnåddes, vilket visade ekvivalent effekt jämfört med Humira (ACR20-svarsfrekvens var 72,5% i IMRALDI-gruppen mot 72,0% i Humira-gruppen).8 Mellan vecka 24 och vecka 52 visade effekt, säkerhet och immunogenicitetsprofil hos de 125 patienter som bytte från Humira till IMRALDI vara jämförbar med den hos patienter som var kvar på Humira (129) eller IMRALDI (254) under övergångsperioden.9

    Om Biogen

    Biogen använder avancerade analytiska metoder och medicinteknik för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa terapier över hela världen för människor som lever med allvarliga neurologiska och neurodegenerativa sjukdomar. Biogen grundades 1978, är en pionjär inom bioteknik och har idag den ledande läkemedelsportföljen för behandling av multipel skleros, har introducerat den första och enda godkända behandlingen för spinal muskelatrofi och ligger i framkant av neurologiforskning för tillstånd som Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och amyotrofisk lateralskleros. Biogen tillverkar och kommersialiserar biosimilarer av avancerade biologiska läkemedel. För mer information, besök www.biogen.com.

    Biogen Safe HarborDetta pressmeddelande innehåller framtidsutsikter, inklusive uttalanden om indikationer från godkännande och förväntad tillgång till IMRALDI i EU, samt potentiella kostnadsbesparingar från tillgången till IMRALDI och andra biosimilara anti-TNF-terapier i EU. Dessa framåtblickande uttalanden kan åtföljas av sådana ord som "förutse", "tro", "uppskattning", "förvänta", "prognos", "tänka", "kan", "plan", "vilja" och andra ord och termer med liknande betydelse. Du bör inte fästa otillbörlig vikt vid dessa uttalanden. Läkemedelsutveckling och kommersialisering är en lång och komplex process, vilket innebär en hög grad av risk. Faktorer som kan medföra att de faktiska resultaten skiljer sig väsentligt från våra nuvarande förväntningar inkluderar: risken för att oväntade problem kan uppstå på grund av ytterligare data eller analyser, att tillsynsmyndigheter kan kräva ytterligare data eller information eller ytterligare studier eller kanske inte godkänna eller vägra godkänna eller kan fördröja godkännande av våra biosimilarkandidater; risker relaterade till vårt beroende av tredje part för utveckling och kommersialisering av biosimilarer; risker för rättsliga åtgärder, lagstiftningskontroll eller andra utmaningar för biosimilarer som kan förhindra kommersiell lansering av en produkt eller fördröja den i många år och riskerna med andra oväntade hinder. För mer detaljerad information om riskerna och osäkerhetsfaktorerna i samband med våra läkemedels- och kommersialiseringsaktiviteter, läs avsnittet Riskfaktorer i vår senaste års- eller kvartalsrapport som lämnats in till U.S. Securities and Exchange Commission. Dessa uttalanden grundar sig på våra nuvarande övertygelser och förväntningar vid datumet för detta pressmeddelande. Vi åtar oss inte någon skyldighet att offentligt uppdatera några framtidsutsikter.

    Referenser

    [1] Humira® is a registered trademark of AbbVie Biotechnology Ltd.

    2 Enbrel® is a registered trademark of Wyeth LLC.

    3 Remicade® is a registered trademark of Janssen Biotech, Inc.

    4 Extrapolated from global sales from Global Data PMLive Top 50 report, available at: http://www.pmlive.com/top_pharma_list/Top_50_pharmaceutical_products_by_global_sales.Accessed August 2017

    5 Currency exchange rates (rounded). Available at: www.xe.com. Accessed August 2017.

    6 Psachoulia E, et al. Potential impact of the biosimilars introduction of 3 anti-TNFs in the European market. Value Health 2017;20(5);A143.

    7 Shin D, et al. A Phase I Pharmacokinetic Study Comparing SB5, An Adalimumab Biosimilar, And Adalimumab Reference Product (Humira®) in Healthy Subjects. Ann Rheum Dis 2015;74 (suppl 2):1265.

    8 Weinblatt M, et al. A Phase III, Randomized, Double-Blind Clinical Study, Comparing SB5, An Adalimumab Biosimilar, with Adalimumab Reference Product (Humira®) in Patients with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy (24-week results) [abstract]. Arthritis Rheumatol 2015;67 (suppl 10).

    9 Weinblatt M, et al. FRI0161 Sustained Efficacy and Comparable Safety and Immunogenicity after Transition To SB5 (An Adalimumab Biosimilar) vs Continuation of The Adalimumab Reference Product in Patients with Rheumatoid Arthritis: Result of Phase III Study. Annals of the Rheumatic Diseases 2016;75:487.

    Om Biogen
    Biogen är ett av världens ledande bioteknikföretag och gör stora satsningar i Sverige och övriga Norden. Biogens fokus ligger på att utveckla läkemedel mot svåra sjukdomar där det i dag finns få eller inga behandlingsmöjligheter. Bolaget har en omfattande forskning inom neurologi och immunologi samt är ledande inom MS i Sverige och i världen.

    Läs vidare »

    BENEPALI® - den första biosimilaren av etanercept med Enbrel® som referensprodukt godkänd inom Europeiska unionen.

    Pressmeddelanden   •   Mar 10, 2016 17:17 CET

    "Biosimilaren BENEPALI är likvärdig med Enbrel avseende kvalitet och effektivitet och har jämförbar säkerhets- och immunogenicitetsprofil. Utvecklingen av biosimilarer kommer att bidra till att fler får tillgång till biologisk behandling.” Biogen kommer att tillverka och marknadsföra BENEPALI inom EU.

    Svensk registerstudie visar: Reduktion av funktionshinder efter fem års MS-behandling

    Pressmeddelanden   •   Okt 09, 2015 09:26 CEST

    Svenska patienter med sjukdomen skovvis förlöpande multipel skleros (MS) mår bättre och uppvisar en reduktion av funktionshinder efter fem års behandling med natalizumab (Tysabri) jämfört med före behandlingsstart. Det visar en omfattande svensk långtidsuppföljning från den svenska registerstudien, IMSE-I. Resultat från studien pekar på att ju tidigare behandlingen sätts in desto mer nytta har patienten av behandlingen. Studien presenteras vid den internationella MS-kongressen ECTRIMS i Barcelona den 7- 10 oktober.

    IMSE-I studien vid Karolinska Institutet omfattar kontinuerlig uppföljning av MS-patienter i Sverige som behandlats med det biologiska läkemedlet natalizumab sedan behandlingen introducerades 2006. Registret består i dag av uppföljningar av 2 736 patienter.

    IMSE-I studien visar att patienter som behandlats med natalizumab i fem år (546 patienter) uppnått en bromsning av de funktionsnedsättande effekterna av MS-sjukdomen. Patienterna i studien uppvisar en reduktion av funktionshinder efter fem års behandling jämfört med före behandlingsstart. Enligt den så kallade EDSS skalan, en tiogradig skala som mäter grad av funktionshinder vid MS, reducerades de uppmätta funktionshindren från 3,27 före behandlingsstart till 2,87 efter fem års behandling.

    Studien pekar även på att möjligheten att reducera funktionshinder vid MS ökar ju tidigare i sjukdomsförloppet som behandling sätts in. En jämförelse mellan två grupper av patienter i IMSE-1 studien som påbörjat behandling olika tidigt i sina sjukdomsförlopp visar att gruppen patienter som påbörjat behandling tidigare uppnått en procentuellt större reduktion av funktionshinder (mätt på EDSS-skalan) jämfört med den senare gruppen.

    Om IMSE 1

    Immunomodulation and Multiple Sclerosis Epidemiology Study 1 (IMSE 1) startades i augusti 2006 vid lanseringen av natalizumab i Sverige. Studien startade som ett akademiskt initiativ i samarbete med Läkemedelsverket och med finansiellt stöd från Biogen. Totalt har 2 736 patienter ingått i studien. Information har samlats in från det webbaserade nationella svenska MS-registret. Datainsamlingsperioden är från augusti 2006 till juli 2014. Patientplasma/DNA- prover tas före behandlingsstart och senare vid 6, 12 och 24 månaders behandling och lagras för framtida analys. Det finns idag IMSE studier för alla sjukdomsmodifierande MS-läkemedel som godkänts i Sverige från 2006 och framåt.

    Om natalizumab (Tysabri)

    Natalizumab är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi vid mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), för följande patientgrupper: vuxna patienter från 18 år och uppåt med hög sjukdomsaktivitet trots behandling med beta-interferon eller glatirameracetat eller vuxna patienter från 18 år och uppåt med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros. För mer information se www.fass.se.

    Fakta om MS

    MS är en kronisk neurologisk sjukdom som ger upphov till inflammationer som angriper det centrala nervsystemet (hjärna och ryggmärg). Sjukdomen är nästan dubbelt så vanlig hos kvinnor som hos män och insjuknandet sker oftast i åldern 20–40 år. I Sverige har omkring 18 000 personer MS och varje år får drygt 1000 personer diagnosen. I tidiga stadier går sjukdomen oftast i skov, perioder med förvärrade MS-symtom som sedan försvinner helt eller delvis. Senare under sjukdomsprocessen tilltar dock permanenta kroppsliga och kognitiva funktionsnedsättningar.

    EDSS-skalan (Expanded Disability Status Scale) är en skala som som används för att mäta hur funktionshinder vid MS utvecklas med tiden. Genom att mäta olika fysiska funktioner skattas graden av funktionsnedsättning på en skala från 0 till 10 där noll innebär normal nervstatus och till exempel sex innebär att man klarar av att gå ca 100 meter med ensidigt stöd. 

    Om Biogen

    Biogen är ett av världens ledande bioteknikföretag som fokuserar på att utveckla läkemedel mot svåra sjukdomar där det i dag finns få eller inga behandlingsmöjligheter. Företaget har en omfattande forskning inom neurologi och immunologi samt är ledande inom multipel skleros, MS. Biogen har en stark bas i Sverige och övriga Norden med forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av läkemedel. 

    Läs vidare »

    Tecfidera, en första linjens tablettbehandling mot MS, nu i högkostnadskyddet

    Pressmeddelanden   •   Maj 09, 2014 12:44 CEST

    För personer som diagnostiseras med MS blir Tecfidera ett nytt behandlingsalternativ, som kan användas redan tidigt i sjukdomen. Tecfidera kombinerar god effekt med en fördelaktig säkerhetsprofil och den enkelhet som en tablettbehandling innebär. Det är första gången som patienter redan när diagnosen ställs kan få en tablettbehandling som i studier visat sig kunna halvera antalet skov, säger Leif Lohm, medicinsk chef på Biogen Idec Sverige. 

    Tecfidera godkändes av EU-kommissionen i februari i år för behandling av skovvis förlöpande MS. Efter en snabb handläggning hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) omfattas Tecfidera nu av högkostnadsskyddet för läkemedel. TLV motiverar sitt beslut med att Tecfidera är en kostnadseffektiv behandling jämfört med nuvarande behandlingsalternativ.

    Om Tecfidera
    Två omfattande fas 3-studierTecfidera har utvärderats i två stora, två-åriga placebokontrollerade globala fas 3-studier som totalt omfattar mer än 2 600 patienter.

    I DEFINE[1] visade Tecfidera i styrkan 240 mg, doserat två gånger per dag, en statistiskt säkerställd reduktion av andelen patienter som haft skov med 49 procent (p<0,0001). Den årliga skovfrekvensen minskade med 53 procent (p<0,0001), och risken för 12-veckors bekräftad försämring av funktionsförmåga, mätt med EDSS (Expanded Disability Status Scale, en standardiserad skattningsskala för neurologiska funktionsbortfall), minskade med 38 procent (p=0,005) jämfört med placebo vid två år.

    I CONFIRM[2] visade Tecfidera i styrkan 240 mg, doserat två gånger per dag, en statistiskt säkerställd reduktion av den årliga skovfrekvensen med 44 procent (p<0,0001) och andelen patienter som haft skov med 34 procent (p=0,002) jämfört med placebo vid två år. Avseende risken för 12-veckors bekräftad försämring av funktionsförmåga, mätt med EDSS, noterades en trend (statistiskt ej säkerställd) till reduktion med 21 procent jämfört med placebo vid två år.

    I både studierna minskade också antalet lesioner i hjärnan signifikant, jämfört med placebo, mätt med magnetkamera (MRT).

    I studierna var de vanligaste biverkningarna kopplade till Tecfidera behandling ansiktsrodnad och magbesvär så som diarré, illamående och magont. Antalet patienter som avslutade behandling på grund av ansiktsrodnad (3 procent) och magbesvär (4 procent) var lågt.

    Det genomsnittliga lymfocytantalet minskade under det första året men förblev därefter stabila. De patienter som använde Tecfidera fick ingen ökad risk för infektioner och den totala risken för allvarliga infektioner ökade inte heller.

    Läkemedelsmyndigheterna i USA, Kanada och Australien godkände Tecfidera för behandling av skovvis förlöpande MS under 2013.

    Mer information:
    Fredrik Piehl, professor Karolinska Institutet: 073-6718101, fredrik.piehl@ki.se
    Jan Lycke, docent, Sahlgrenska Universitetssjukhuset: 073-3109149, jan.lycke@neuro.gu.se
    Leif Lohm, medicinsk chef, BiogenIdec Sverige: 070-390 13 64, leif.lohm@biogenidec.com

    Fakta om MS
    MS är en kronisk neurologisk sjukdom som ger upphov till inflammationer som angriper det centrala nervsystemet (hjärna och ryggmärg). Sjukdomen är mer än dubbelt så vanlig hos kvinnor som hos män och insjuknandet sker oftast i åldern 20–45 år. I Sverige har omkring 17 500 personer MS och varje år nydiagnosticeras 5-600 personer[3]. I tidiga stadier går sjukdomen oftast i skov, perioder med förvärrade MS-symtom som sedan försvinner helt eller delvis. Senare under sjukdomsprocessen tilltar dock permanenta neurologiska och neurokognitiva funktionsnedsättningar. Tecfidera och andra sjukdomsmodifierande MS behandlingar syftar till att fördröja eller förhindra detta förlopp.

    [1]) R et al; N Engl J Med. 2012;367(12):1098-1107.

    [2] ) Fox RJ et al; N Engl J Med. 2012;367(12):1087-1097

    [3] Lycke J, Elm M (2011) Allmän neurologi och multipel skleros. Läkemedelsboken 2001-2012, s 921-940. Läkemedelsverket


    Om BiogenIdec
    BiogenIdec är ett av världens ledande bioteknikföretag och gör stora satsningar i Sverige och övriga Norden. BiogenIdecs fokus ligger på att utveckla läkemedel mot svåra sjukdomar där det i dag finns få eller inga behandlingsmöjligheter. Bolaget har en omfattande forskning inom neurologi och immunologi samt är ledande inom MS i Sverige och i världen.

    TLV har beslutat att MS-läkemedlet Tecfidera® ska ingå i högkostnadsskyddet för läkemedel från och med 9 maj. Beslutet innebär att även svenska patienter får tillgång till ett nytt behandlingsalternativ i tablettform som kan användas såväl vid behandling direkt efter diagnos som i senare skeden av sjukdomen, när byte av behandling är nödvändig.

    Läs vidare »

    Bilder & Videor 1 bild, 1 video

    Om Biogen Sweden AB

    Världens tredje största biotechföretag

    Biogen har tre fokusområden; neurologi, immunologi och onkologi.

    I Sverige marknadsför Biogen två läkemedel idag, Avonex och Tysabri, båda mot multipel skleros (MS). Avonex är världens mest använda MS-läkemedel.

    Biogen har 45 anställda i Norden och drygt 3500 i världen. Huvudkontoret för Norden ligger i Köpenhamn. Det svenska kontoret finns i Upplands Väsby.

    Adress

    • Biogen Sweden AB
    • Kanalvägen 10 A
    • 194 61 UPPLANDS VÄSBY
    • Vår hemsida