Skyddar ditt patent produkten i det godkända läkemedlet och var går gränsen mellan adjuvans och aktiv substans/verksamt ämne?

– Ännu ett avsnitt i följetongen om tilläggsskydd för läkemedel.

Under de senaste åren har en strid ström av förhandsavgöranden begärts av EU-domstolen gällande tilläggsskydd för läkemedel och tolkningen av den förordning som hör därtill (EG) 469/2009. På grund av det stora värde som ligger i ett godkänt läkemedel är det även troligt att jakten på kryphål och gynnsamma tolkningar av förordningen kommer att fortsätta framöver. På senare tid har förhandsavgöranden begärts huvudsakligen avseende tolkningen av Artikel 3, som dikterar villkoren för erhållandet av ett tilläggskydd, och speciellt Artikel 3(a), som anger att produkten i läkemedlet ska skyddas av ett grundpatent som är i kraft och Artikel 3(c), som anger att tilläggsskydd inte redan tidigare ska ha meddelats för läkemedlet. Ur ett vidare perspektiv kan tolkningen av denna förordning te sig som en inte alltför komplicerad uppgift, men den insats som har krävts av EU-domstolen för att belysa alla de frågeställningar som uppstått har bevisat att så inte är fallet. Dock kan man från de senaste målen dra slutsatsen att mer än ett tilläggsskydd är tillåtet utifrån ett och samma grundpatent då produkten för vilken skydd sökes är specifikt omnämnd i patentkraven.

 Dessutom kan en funktionell definition av produkten vara tillräcklig även om godkännandet av en sådan definition är mer oviss. 

Precis före jul kom tre beslut från EU-domstolen som alla avsåg tolkningen av Artikel 3(a) och Artikel 3(c) av (EG) 469/2009. I mål C-493/12 (Eli Lilly and Company mot Human Genome Sciences) innefattade patentet i fråga, som innehas av HGS, en ny polypeptid, Neutrokine-α. Patentet innehöll även patentkrav inriktade mot vilken antikropp som helst som kunde binda specifikt till Neutrokine-α, men beskrev inga specifika exempel i form av aminosyrasekvenser eller någon metod för att producera nämnda antikroppar. Ett förhandsavgörande begärdes av EU-domstolen för klargörande av huruvida det är möjligt att erhålla ett tilläggsskydd för en specifik antikropp i ljuset av att det inte återfanns någon strukturell definition av denna i patentet i fråga. Svaret som EU-domstolen gav var att det inte alltid var nödvändigt med en strukturell definition för att aktiva ingrediensen skulle anses vara skyddad av ett grundpatent (Artikel 3(a) och ”Medeva-testet” C-322/10 - ”specifikt angivet i lydelsen av patentkraven”). Följaktligen kan en funktionell definition vara tillräcklig för att ett tilläggsskydd ska kunna erhållas men i föreliggande fall innehöll inte patentet tillräcklig information för att medge identifiering av den aktiva ingrediensen, det vill säga antikroppen. Sammanfattningsvis öppnar detta fall för olika bedömningar i de situationer när produkten inte definierats med hänvisning till sin struktur i patentkraven.

I C-443/12 (Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd mot Sanofi, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC Intervening) innehöll patentet patentkrav avseende irbesartan, såväl som irbesartan i kombination med ett diuretikum. Ett tilläggsskydd söktes emellertid för kombinationsprodukten ”irbesartan och hydroklorotiazid” specifikt. Det bekräftades att för erhållande av ett tilläggsskydd, och med hänvisning till Artikel 3(a) måste produkten vara skyddad “som sådan” av patentkraven (Artikel 3(c)). Dessutom medgav ett tidigare utfärdat tilläggsskydd redan patentinnehavaren att försvara all användning av den aktiva ingrediensen, antingen per se eller i kombination med andra aktiva ingredienser. C-484/12 (Georgetown University mot Octrooicentrum Nederland) avhandlade också frågan om huruvida mer än ett tilläggsskydd kan erhållas baserat på ett och samma grundpatent. I avgörandet tydliggjordes att om ett första tilläggsskydd erhållits för en aktiv ingrediens, tillät detta inte utfärdandet av ett andra tilläggsskydd om det inte avsåg en annan produkt som skyddades “som sådan” av grundpatentet (Art 3(a)). Produkten för vilken ett tilläggsskydd söktes (vaccinsprodukt) ansågs dock vara definierad som sådan av patentkraven, och följaktligen var Artikel 3(a) uppfylld.

Ett senare mål som just nu avhandlas i EU-domstolen är C-577/13 (Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd) vilket kan sprida mer ljus över tolkningen av Artikel 3a). Målet avser huruvida ett tilläggsskydd kan erhållas baserat på ett grundpatent som har ändrats efter godkännandet, och som genom ändringen kommit att uppfylla Artikel 3(a), och vidare om nationella patentverk ska få vilandeförklara tilläggsskyddsansökningar för att invänta sådana ändringar av grundpatentet. Då det har bekräftats att produkten behöver vara “specifikt angiven i patenkravens lydelse” kan tillåtandet av ändringar av grundpatentet för uppnående av detta ändamål vara av största betydelse för den som ansöker om tilläggsskydd.

Slutligen gör man i målen C-631/13 och C-11/13 en än större djupdykning i tolkningen av Artikel 3(a) där man söker ett klargörande angående vad som definierar en ”aktiv” substans och vilken typ av effekt som uppnås av denna. Mål C-631/13 (Arne Forsgren) lyfter frågan om ett tilläggsskydd kan erhållas för en aktiv ingrediens som skyddas av ett grundpatent där denna aktiva ingrediens innefattas i läkemedlet som del av en kovalent (molekylär) bindning med andra aktiva ingredienser men därvid behåller sin egen verkan. Målet söker även klargöra om tilläggsskydd kan meddelas för en substans som har en egen medicinsk verkan men marknadsgodkännandet inte hänför sig till denna verkan, och mer specifikt, när denna substans i marknadsgodkännandet betecknas som ”bärare” för de egentliga aktiva ingredienserna och denna som ”adjuvans” förstärker substansernas verkan, men denna verkan inte uttryckligen anges i marknadsgodkännandet för läkemedlet. Vidare utkom i februari ett förslag till avgörande från generaladvokaten i Bayer Crop Science (C-11/13). Den begäran om förhandsavgörande som föranledde förslaget söker klarhet i om termerna “produkt” och “verksamt ämne” i förordningen (EG) 1610/96 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel kan tolkas som att även innefatta ett skyddsämne. I korthet anser generaladvokaten att ett skyddsämne i princip kan anses vara ett “verksamt ämne” om det verkar direkt på skadliga organismer som ett skyddande ämne. Det föreslås även att ämnen som har en fyto-terapeutisk verkan i en växt, det vill säga en indirekt verkan, också kan anses vara ett verksamt ämne. Utfallen av dessa mål kommer med största sannolikhet att ge ytterligare perspektiv på tolkningen av Artikel 3(a).

Sammanfattningsvis är aktiviteten stor inom detta område och det finns fortfarande en osäkerhet då det gäller framtida möjligheter eller potentiella hinder för att erhålla tilläggsskydd för läkemedel. I ljuset av detta är det generellt tillrådligt att åtminstone söka tilläggsskydd även i lägen där rättsläget är något osäkert.