Riggade riktlinjer – Socialstyrelsen i industrins ledband!

Socialstyrelsen skall ha medborgarnas hälsa för ögonen i sin verksamhet. Man skall verka för att den vård som erbjuds är verksam och av god kvalitet. Vad är det då som gör att man i arbetet med nationella riktlinjer för depression och ångest kallar in forskare som förnekar att SSRI-preparat har biverkningar eller några svagheter överhuvudtaget?

Fredrik Hieronymus

På Socialstyrelsens hemsida skriver man om sig själv: ”Socialstyrelsen är en statlig myndighet som värnar hälsa, välfärd och allas lika tillgång till god vård och omsorg.” Det är en stolt proklamation. Frågan är bara om den stämmer? I förra veckan anmälde Psykoterapicentrum Socialstyrelsens riktlinjearbete för depression och ångest för jäv. På ett övertygande sätt påvisar Psykoterapicentrum i sin stämningsansökan en process och personer som valts ut för att åstadkomma förväntat resultat: att de främsta behandlingsrekommendationerna skall bestå av läkemedelsbehandling med SSRI och samtalsbehandling bestående av kognitiv beteendeterapi. Man namnger fem experter med uppenbart jäv och som därför borde vara olämpliga att ingå i riktlinjearbetet.

Vi vill i denna artikel lägga till en sjätte expert, Fredrik Hieronymus, som kommit in i arbetet med ett egendefinierat och tydligt uppdrag, att tala för SSRI-preparat. Mycket pekar på ett haveri, på en myndighet som saknar integritet, egen kunskap och villigt låter sig göras till en arena för mäktiga särintressen.

Riksrevisionen granskade Socialstyrelsen – och var inte nöjd

2016 granskade Riksrevisionen statens hantering av frågor om läkemedel. I rapporten: ”Säkra och effektiva läkemedel – hur hanterar staten läkemedelsindustrins inflytande? (RiR 2016:9)” pekar Riksrevisionen på svagheter i myndigheternas förhållande till läkemedelsindustrin. I sammanfattningen skriver man så här: ”En stor del av den kunskap som finns om läkemedel tas fram av läkemedelsföretagen, som inte bara ser till folkhälsan utan även till vinstintresset. Regeringen och myndigheterna kan göra mer för att balansera läkemedelsindustrins inflytande inom hälso- och sjukvården.”

När man läser vidare i rapporten står följande: ”Industrins informationsövertag” ”Socialstyrelsen och SBU förlitar sig i stor utsträckning på publicerade studier när de tar fram nationella riktlinjer och kunskapsöversikter. Läkemedelsverkets utredningar inom läkemedelskontrollen bygger på det kunskapsunderlag som företagen skickar in, vilket kan vara resultat från både publicerade och opublicerade studier.”

”Enligt tjänstemän vid Socialstyrelsen och experter kopplade till myndighetens riktlinjearbete har Socialstyrelsen inte tillgång till de resultatrapporter som Läkemedelsverket får in från läkemedelsföretagen i samband med utredning av marknadsgodkännande. Socialstyrelsen försöker i regel heller inte få tillgång till denna information, vare sig via Läkemedelsverket eller via berörda läkemedelsföretag.”

Selektiv publicering och selektiv rapportering

I avsnittet ”selektiv publicering och selektiv rapportering” skriver Riksrevisionen följande:

” Trots att det strider mot forskningsetiska normer underlåter många företag och forskare att publicera prövningsresultat som inte går i önskvärd riktning. Detta mönster är väl beforskat. Forskning visar att ungefär hälften av alla prövningar inte har blivit publicerade och att det är ungefär dubbelt så stor sannolikhet att en prövning med positiva resultat är publicerad som en prövning med ofördelaktiga resultat

Det finns också en tendens att prövningar som visar positiva resultat publiceras i mer än en version, utan att det framgår att det rör sig om en och samma studie. Dessa mönster, som brukar kallas selektiv publicering, utgör ett problem eftersom den offentligt tillgängliga kunskapen om läkemedel blir missvisande. Dessa problem förstärks av det som kallas selektiv rapportering, det vill säga att de ursprungliga prövningsresultaten justeras genom mer eller mindre subtila metoder inför publicering av en tidskriftsartikel. I forskningslitteraturen finns utförliga beskrivningar av sådana metoder.

Exempel på selektiv rapportering:

• Prövningen görs vid flera olika prövningscenter men endast resultaten från decenter som visat bäst resultat publiceras.
• Subgruppsanalyser görs men endast resultat från de grupper som fått bäst resultat publiceras
• Flera utfallsmått används men endast de mått som imponerar mest presenteras.

Både selektiv publicering och selektiv rapportering riskerar alltså att bidra till att vetenskapliga artiklar inte ger en rättvisande bild av de resultat som har kommit fram i kliniska prövningar. Denna risk kan förväntas förstärkas om ett företag har starka ekonomiska incitament.”

[su_heading size="36"]”Den som är påläst inom området, eller har egen erfarenhet av depressionsbehandling, vet förstås att ifrågasättandet av antidepressiva är struntprat.”[/su_heading]

Närhet mellan myndighet och industri

”Läkemedelsverket, SBU och Socialstyrelsen anlitar externa experter som stöd vid framtagning av behandlingsrekommendationer, kunskapsöversikter och nationella riktlinjer. Experterna är välmeriterade forskare med lång erfarenhet inom sitt område. De förväntas ha god förståelse för hur olika behandlingsmetoder fungerar i ett kliniskt sammanhang. Intervjuade experter kopplade till Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens kunskapsstyrning menar att den beprövade erfarenheten har en särskilt viktig funktion när kunskapen i publicerade studier inte bedöms vara tillräckligt säker. SBU använder dock inte beprövad erfarenhet som evidensgrund.

Expertrollens styrka ligger till stor del i den kunskap och erfarenhet experten har, men utifrån idealet om evidensbaserad medicin utgör detta samtidigt expertrollens svaghet. När det saknas dokumenterad kunskap och experten är en av få auktoriteter inom sitt område kan det vara svårt för myndigheterna att bedöma och ifrågasätta personens omdöme. Detta kan ge enskilda experter stort inflytande, vilket i sin tur ställer stora krav på att experterna agerar sakligt och opartiskt.”

”Att experter som myndigheterna anlitar har arbetat för läkemedelsföretag riskerar påverka såväl myndigheternas förmåga att agera enligt regeringsformens krav på saklighet och opartiskhet som förtroendet för myndigheternas verksamhet. De tjänstemän som Riksrevisionen har intervjuat i Socialstyrelsen, SBU och Läkemedelsverket ser allvarligt på denna risk för förtroendeskada och överväger därför noga vilka experter som är lämpliga att anlita.”

Experter måste agera ”sakligt och opartiskt” -säger Riksrevisionen

Elias Eriksson. Foto: Johan Wingborg

Tjänstemän på de berörda myndigheterna överväger alltså, enligt egen uppgift, noga vilka experter som är lämpliga att anlita. Det ställs stora krav på att experterna agerar ”sakligt och opartiskt”. Fredrik Hieronymus arbetar som doktorand på Göteborgs Universitet. Under sin forskargärning har han, under handledning av Elias Eriksson, forskat på antidepressiva SSRI-preparat. Man kan säga att hans forskning på många sätt designats för att få fram positiva resultat för SSRI-preparaten. Detta har man gjort genom att beforska särskilt utvalda patientsegment. Föga förvånande har man också kommit fram till att SSRI är mycket effektivare än vad man trott förut, särskilt i högre doser än de som brukar skrivas ut.

I en artikel i tidningen Svensk Psykiatri med titeln: ”SSRI fungerar” skriver Fredrik Hieronymus tillsammans med bl.a. Elias Eriksson följande: ”Den som är påläst inom området, eller har egen erfarenhet av depressionsbehandling, vet förstås att ifrågasättandet av antidepressiva är struntprat.” ”Samma debattörer som menar att SSRI-medlen saknar effekt brukar också vara anhängare av en rad andra alldeles ogrundade åsikter om dessa farmaka, som t ex att de är beroendeframkallande, har livshotande biverkningar och oftare ökar än minskar suicidtankar.” Fredrik Hieronymus är alltså hundraprocentigt övertygad om att antidepressiva fungerar, att de inte är beroendeframkallande och inte har livsfarliga biverkningar. Att stora grupper patienter har svårt att sluta med dem och samtidigt har svåra biverkningar när de försöker sluta är inget han anser värt att nämna. Denna forskare har alltså ”noga” valts ut att ingå i socialstyrelsens arbete med riktlinjer för behandling av depression och ångest. Socialstyrelsen förutsätter att han kommer att agera ”sakligt och opartiskt”.

Han själv och hans handledare Elias Eriksson definierar sitt uppdrag något annorlunda. I en ansökan om forskningsmedel till AFA Försäkring står på sidan 4: “Vi tror härmed att chanserna är goda att våra studier kommer att kunna påverka synen på antidepressiv behandling både i Sverige och internationellt.” Och på sidan 5: “En doktorand, Fredrik Hieronymus, är dessutom knuten till det arbete som för närvarande pågår inom Socialstyrelsen med syfte att ta fram nya riktlinjer för behandling av depression.”

Rekryterad av Socialstyrelsen för att driva på för SSRI

Det ser ut som att Fredrik Hieronumys definierar sitt uppdrag i Socialstyrelsens riktlinjearbete som att han inte ska agera sakligt och opartiskt, utan tvärtom skall driva på för användning av antidepressiva i linje med sin egen forskning. Det är kanske inte så underligt att han gör det. Det underliga är varför Socialstyrelsen anlitar en person med så entydiga åsikter som expert i ett riktlinjearbete som påverka livet för hundratusentals människor i Sverige samtidigt som det på många andra håll i forskarvärlden pågår en ifrågasättande diskussion om dessa medels effektivitet och kända biverkningar.

Tyvärr är Fredrik inte ett ensamt exempel på enögda experter som förväntas agera för just sitt expertområde. I Psykoterapicentrums anmälan av Socialstyrelsen om jäv framkommer att en rad personer som anlitats som experter av Socialstyrelsen inom ramen för riktlinjearbetet marknadsför egna verksamheter och missgynnar andra metoder än dem de själva praktiserar. Det verkar vara ett medvetet val av Socialstyrelsens projektledning att välja experter som ska tala i egen sak. Så här beskriver en av deltagarna förfarandet. Saxat ur Psykoterapicentrums jävsanmälan av Socialstyreslen:

”När det skulle beslutas om prioriteringsnivåer skedde ett omröstningsförfarande. Eftersom personer med kunskap om annat än KBT och läkemedelsbehandling var i extrem minoritet ledde omröstningarna generellt till låg prioritet för andra insatser.”

Fram skymtar bilden av en myndighet som inte strävar efter en öppen, opartisk granskning och genomgång av effektiva och evidensbaserade behandlingsmetoder utan en myndighet som bestämt sig på förhand vilket resultat man vill ha, entydiga rekommendationer som slår fast att SSRI-medel och KBT-terapi i stort (med en liten andel ECT behandling) är de enda metoderna som ska användas för behandling av depression. Rekommendationer som inte delas av Sveriges grannländer Tyskland, Finland och Danmark eller det jämförbara landet Kanada. Trots att man utgått från samma forskning. Har dessa länders samlade expertkunskap fel och Sveriges rätt? Det är svårt att tro.

Hur har det kunnat bli så här? Att Socialstyrelsen gått från att vara en opartisk myndighet till att villigt låna ut sitt riktlinjearbete till särintressen? Utan att säkert veta, finns skäl att tro att anledningarna är flera: De första riktlinjerna för behandling av ångest och depression kom 2010. De nya riktlinjerna förordar i stort samma behandlingsrekommendationer som de nya. Allt annat hade varit överraskning då nya rekommendationer skulle inneburit att man diskvalificerade de gamla. Socialstyrelsen hade redan bestämt sig för vilket resultat man ville ha.

Riktlinjerna har en stark ekonomisk påverkan. 2010 års riktlinjer rekommenderade starkt läkemedelsbehandling och KBT. Det har styrt över en ansenlig mängd resurser till just dessa behandlingar vilket leder till mer forskning och större aktiviteter på just dessa områden. Värt att nämnas kan vara sex statliga miljarder, Rehabiliteringsgarantin, en satsning på KBT under åren 2010-2016. Riktlinjerna leder alltså till större aktivitet på de rekommenderade behandlingsområdena vilket gör att fler personer, mer behandling och mer forskning utförs där. Och då måste de också ges större representation.

Sverige är, precis som Riksrevisionen skriver, ett litet land med ett begränsat antal experter och forskare på det psykiatriska området. En majoritet av dessa hittar sin utkomst i täta samarbeten med läkemedelsindustrin. Socialstyrelsen saknar egen kompetens på området utan frågar befintliga experter. Detta leder till en stark påverkan av Socialstyrelsen från läkemedelsindustrin.

Socialstyrelsen har, som myndighet, genomgått en förändring under de senaste åren, en slags industrialisering. Från att ha varit en någorlunda självstyrande myndighet som hade egen kunskap och kapacitet och kunde ta egna initiativ i olika frågor, har man under de senaste decenniernas new public management-styrning förvandlats till en levererande myndighet som utför mellan 250 – 300 uppdrag från regeringen varje år. Man saknar i stort egen expertkompetens utan organiserar varje uppdrag som ett projekt som hyr in experter för varje uppdrag (just in time). Detta för att slippa bära dryga lönekostnader (lean production). Omvandlingen av myndigheten har lett till att personal som jobbat länge, nu har flytt myndigheten eftersom man inte känner igen sig. Personalflykten innebär att integritet och egen kunskap på området försvunnit. Det gäller att leverera och att producera snabbt. Då finns inte tid för objektivt undersökande och öppet granskande och ifrågasättande.

Riktlinjerna har stora ekonomiska konsekvenser. Det handlar om mediciner för hundratals miljoner varje år. Kan annan påverkan uteslutas? Kanske, kanske inte? Det vet man inte i dagsläget.

Riktlinjerna påverkar hundratusentals människors liv och hälsa och de leder till ett ensidigt vårderbjudande fjärran från den bild som målas upp i patientlagens skrivningar om valfrihet och delaktighet. Dessa människors liv och hälsa är värda mer än den riggade process Socialstyrelsen erbjuder dem. Psykoterapicentrum kräver att de nuvarande riktlinjerna inhiberas, vill säga förklaras icke giltiga och att nya tas fram fria från jäv och särintressens påverkan. Man kan inte annat än att hålla med dem. Socialstyrelsen måste göra om och göra rätt. En bra början är att läsa Riksrevisionens rapport och ta dess budskap på allvar.

Läs också den första artikeln "Brallorna nere på professorn Elias Eriksson"

Källor: 

Artikel i Svensk Psykiatri http://www.svenskpsykiatri.se/nyheter/2017/09/12/artikel-ssri-fungerar/

Riksrevisionens rapport https://www.riksrevisionen.se/sv/rapporter/Rapporter/EFF/2016/Sakra-och-effektiva-lakemedel--hur-hanterar-staten-lakemedelsindustrins-inflytande/

Psykiatricentrums anmälan av Socialstyrelsen till förvaltningsrätten http://www.psykoterapicentrum.se/dokument/InlagaForvaltningsratten.pdf

Ansökan om forskningsmedel till Hjärnfonden http://jannel.se/ForskningsplanEE.Hjarnfonden.pdf

Ansökan om forskningsmedel till AFA Försäkring http://jannel.se/AFAansokningstextEE.pdf