Cereno Scientific når sin hittills största milstolpe

Biostock meddelar att Cereno Scientific är i full fart med att förbereda sin fas II-studie med läkemedelskandidaten CS1 med sikte på studiestart under första halvåret 2020. Den 26 September erhöll bolaget godkännande för start av studien från den regulatoriska myndigheten i Ryssland som är det första av två studieländer. Bolaget har därmed uppnått sin hittills största milstolpe. Nu återstår studietillstånd i Bulgarien och att slutföra uppskalning samt produktion av kliniskt prövningsmaterial innan studien kan startas.

Cereno Scientifics läkemedelskandidat CS1 är en avancerad beredning med kontrollerad frisättning av den aktiva substansen valproinsyra. CS1 utvecklas som en trombosförebyggande behandling och verkar genom att stärka och återställa kroppens egen förmåga att lösa upp blodproppar. Mekanismen sker via kroppens eget intelligenta propplösningssystem – det fibrinolytiska systemet – för att undvika att blodproppar uppstår som blockerar kärlen.

CS1 angriper propp-problematiken på ett annat sätt än traditionell blodproppsbehandling som fokuserar på att hämma blodets koagulationsförmåga, s.k. blodförtunnande läkemedel. Dessa har en anti-trombotisk effekt men medför också att patienten löper en konstant ökad blödningsrisk vilket patienter behandlade med CS1 inte förväntas ha. För att hantera blödningsrisken ges dagens anti-trombotiska läkemedel en restriktiv dosregim, vilket i sin tur gör att man i många fall inte når upp till optimal anti-trombotisk behandlingseffekt.

Sten R. Sörensen, vd Cereno Scientific.

OK för studiestart i Ryssland

Sedan förra årets positiva fas I-data har Cereno Scientific förberett en fas II-studie för att dokumentera kandidatens trombosförebyggande effekt i människa. Som BioStock tidigare rapporterat ansökte man under senvåren om tillstånd för att genomföra den planerade studien i såväl Ryssland som Bulgarien. Nu har man alltså fått positiva besked från de ryska myndigheterna.

– Det är med stor glädje vi nu kan konstatera att myndigheterna i Ryssland godkänt start av vår fas II-studie i Ryssland som vi avser initiera under första halvåret 2020. Godkännandet är en central milstolpe och den enskilt största händelsen i bolagets historia, säger Cereno Scientifics vd Sten R. Sörensen.

Fas II-studien med CS1

Fas II-studien kommer att genomföras i samarbete med den kliniska forskningsorganisationen OCT Group. Planen är att ett 30-tal kliniker i Bulgarien och Ryssland ska delta. Patienturvalet kommer att bestå av patienter som ska genomgå ortopedkirurgi där risken för blodpropp ökar i samband med operation. Detta är en vanlig fokusgrupp vid kliniska studier av anti-trombotiska läkemedel eftersom man kan följa trombosutvecklingen under en kort period i en väldefinierad grupp.

Syftet med studien är att påvisa att CS1 har en förebyggande effekt mot bildandet av blodproppar efter kirurgi med liten eller ingen risk för blödning jämfört med etablerad behandling. Genom CS1:s verkningsmekanism förväntas behandlingen medföra en effektiv förebyggande behandling av blodproppar samtidigt som den innebär en lägre risk för de frekventa och ibland allvarliga blödningar som är förknippade med dagens så kallade ”blodförtunnande” anti-trombotiska läkemedel.

Nästa steg

När Cereno Scientific nu fått ett positivt besked ifrån Ryssland, väntar man alltså på besked från de bulgariska myndigheterna, vilket förväntas komma under hösten. Myndighetsgodkännande i de båda studieländerna är naturligtvis en förutsättning för att man ska kunna hålla sin kommunicerade tidsplan, vilket även är betingat av att bolagets samarbetspartner Galenica lyckas skala upp produktionen av prövningsmaterial. Cereno Scientific har tidigare signalerat att man bedömer att dessa förutsättningar ska uppfyllas och att tidsplanen om studiestart under första halvan av 2020 ska kunna hållas.