CHMP ger Janssens monoterapi DARZALEX® (daratumumab) ett positivt utlåtande

Första monoklonala antikroppen i sin klass som riktar sig mot CD38 för behandling av multipelt myelom (blodcancer)

BEERSE, BELGIEN, den 1 april 2016– Janssen-Cilag International NV meddelade idag att Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) Kommitté för humanläkemedel (CHMP) har rekommenderat att DARZALEX^® (daratumumab), den första CD38-immunterapin i sin klass, beviljas försäljningstillstånd inom Europeiska unionen.

”Det positiva CHMP beslutet för daratumumab ser jag som ett viktigt steg i rätt riktning för att kunna tillhandahålla patienter nya, innovativa behandlingar för multipelt myelom. Vår vision är att förlänga och förbättra dessa människors liv och i slutändan ändra uppfattningen av vad en cancerdiagnos innebär”, säger Lars Johansson, verkställande direktör Janssen Nordic.

Den rekommenderade indikationen är monoterapi för vuxna patienter med relapserat och behandlingsresistent multipelt myelom (MM) vars tidigare behandling omfattade en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel och vars sjukdom har framskridit under den senaste behandlingen.¹ CHMP granskade denna ansökan som påskyndad bedömning, vilket är en process reserverad för läkemedel som förväntas vara av stort intresse för folkhälsan, särskilt när det gäller terapeutiska innovationer.

CHMP:s positiva utlåtande kommer nu att granskas av Europeiska kommissionen som har befogenhet att bevilja försäljningstillstånd för läkemedel inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Europeiska kommissionens slutliga beslut om daratumumab väntas under de kommande månaderna.

Om multipelt myelom
Multipelt myelom är en blodcancer som uppkommer när elakartade plasmaceller växer okontrollerat i benmärgen.² Vid behandlingsresistent multipelt myelom har sjukdomen framskridit under eller inom 60 dagar efter den senaste behandlingen.³ Prognosen för patienter med relapserat eller behandlingsresistent multipelt myelom förblir dålig. För patienter med behandlingsresistent multipelt myelom varierar total medianöverlevnad från nio månader till endast fem månader.⁴

Kontakt
Public Affairs Leader Anna Käll, e-mail: akall@its.jnj.com, cell phone: +46 761 302091
Nordic Medical Affairs Director, Kristina Sandström, e-mail: ksandstr@ITS.JNJ.com, cell phone: +46 072 521 79 04

Referenser
1.EMA. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 29 March-01 April 2016. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp. Last accessed April 2016.

2.American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: overview. Available at: http://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/overview. Last accessed March 2016.

3.Rajkumar et al. Consensus recommendations for the uniform reporting of clinical trials: report of the International Myeloma Workshop Consensus Panel 1. Blood 2011;117(18):4691-5.

4.Usmani S, Ahmadi T, Ng Y, et al. Analyses of Real World Data on Overall Survival in Multiple Myeloma Patients with at Least 3 Prior Lines of Therapy Including a PI and an IMiD, or Double Refractory to a PI and an IMiD. Blood 2015:126(23):abstract 4498.