Janssen i Sverige lanserar Invokana® (kanagliflozin) för typ 2-diabetiker

Janssen lanserade den 1 september Invokana® (kanagliflozin) i Sverige, en ny behandlingsform för typ 2-diabetes som har visat sig sänka blodsockernivåerna hos personer för vilka kost- och livsstilsförändringar eller behandling med andra blodsockersänkande läkemedel inte har gett tillfredsställande resultat.1)

Enligt beslut av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV (från och med den 25 Juni 2014), ingår Invokana i högkostnadsskyddet endast som tillägg till behandling med metformin.9)

Diabetes är en allvarlig sjukdom som kan leda till för tidig död, främst i kardiovaskulära sjukdomar. Cirka 4–6 procent av den svenska befolkningen i åldern 16–84 år har diabetes, och 85–90 procent av dessa personer har typ 2-diabetes. Dessutom finns det många personer med diabetes som fortfarande är odiagnostiserade.2)

Kanagliflozin, en tablett avsedd för oral administrering en gång om dagen, tillhör en ny klass av läkemedel som kallas natrium-glukos kotransportör 2 (SGLT2)-hämmare. Det nya läkemedlet fungerar på ett annorlunda sätt än de mest använda behandlingarna, genom att det blockerar återabsorption av glukos i njurarna. Resultatet är att mer glukos utsöndras i urinen vilket sänker blodsockernivåerna – ett viktigt mål vid typ 2-diabetesbehandling.1)

Effekten av kanagliflozin har undersökts i studier på mer än 10 000 personer med typ 2-diabetes inom alla behandlingsformer 1), vilket innebär att det är en av världens mest omfattande utvecklingsprogram för typ 2-diabetes.

I fas III-studier uppvisade kanagliflozin kliniskt och statistiskt signifikanta (p<0,001) resultat jämfört med placebo inom glykemisk kontroll, inklusive procentandelen patienter som uppnådde HbA1c < 7% (53 mmol/mol) 1). Vidare uppnåddes statistiskt icke-underlägsna (kanagliflozin 100 mg) och överlägsna (kanagliflozin 300 mg) reduktioner i HbA1c jämfört med både glimepirid och sitagliptin.6),7),8)

Diabetes är idag ett växande folkhälsoproblem där en sund livsstil samt god behandling utgör en viktig grund för att undvika allvarliga komplikationer för patienten.2) Nästan hälften av alla som diagnostiserats med typ 2-diabetes misslyckas dessutom idag med  att uppnå de rekommenderade blodsockernivåerna.4)

Insatser för att minska antalet patienter som insjuknar i diabetes i kombination med ett förbättrat individuellt omhändertagande kan därmed minska de totala diabetsrelaterade samhällskostnaderna.5)

Biverkningar
Kliniska studier har visat att kanagliflozin generellt tolereras väl. De vanligaste biverkningarna av kanagliflozin är genitala svampinfektioner som t.ex. urinvägsinfektioner och ett ökat behov av urinering. Dessa specifika biverkningar är vanligen milda till måttliga i intensitet och leder sällan till behandlingsavbrott i fas III-studier.1)

Det är dessutom en liten risk för hypoglykemi (när blodsockernivåerna sjunker till en farligt låg nivå) associerad med kanagliflozinbehandling när det används som monoterapi eller med metformin. Evidensen hittills indikerar att användningen av kanagliflozin inte leder till en ökad kardiovaskulär risk. 1)

För mer information, kontakta:
Annika Rickle Forssell, Medical Advisor Diabetes, Nordic Medical Affairs, aricklef@its.jnj.com
+46 8 626 52 38

Mikael Själin, Therapeutic Area Head, Nordic Medical Affairs, Janssen, msjalin@its.jnj.com,
+46 8 626 51 73

Anteckningar till redaktörer

Om typ 2-diabetes

Typ 2-diabetes är en allvarlig kronisk sjukdom som karaktäriseras av höga nivåer av blodsocker (glukos) i blodet.1) Detta orsakas antingen av insulinbrist (där betacellerna i bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin) och/eller av insulinresistens (där kroppen inte kan effektivt tillgodogöra sig det insulin som bildas).3)

Om typ 2-diabetes lämnas okontrollerad kan det leda till allvarliga komplikationer som t.ex. hjärtsjukdom, stroke, blindhet, njursjukdom och amputeringar. En förbättrad glykemisk kontroll har visat sig minska uppkomsten och utvecklingen av dessa komplikationer.3)

Om kanagliflozin 1)
Kanagliflozin är licensierat för vuxna i åldern 18 och äldre med typ 2-diabetes mellitus för att förbättra den glykemiska kontrollen:

- som monoterapi, när ändrade kostvanor och motion inte räcker för att ge en bättre glykemisk kontroll hos patienter för vilka användningen av metformin betraktas som olämpligt p.g.a. intolerans eller kontraindikationer.
- eller som tilläggsbehandling till andra glukossänkande läkemedel som innehåller insulin när dessa, tillsammans med kostvanor och motion, inte ger en tillräcklig glykemisk kontroll

Kanagliflozin har undersökts som enda substans (monoterapi), i kombination med metformin, och i kombination med övriga glukossänkande medel, inklusive insulin, hos patienter i behov av större glukoskontroll. I fas III-studier uppvisade kanagliflozin kliniskt och statistiskt signifikanta (p<0,001) resultat jämfört med placebo inom glykemisk kontroll, inklusive procentandelen patienter som uppnådde HbA1c < 7% (53 mmol/mol)1 Vidare uppnåddes statistiskt icke-underlägsna (kanagliflozin 100 mg) och överlägsna (kanagliflozin 300 mg) reduktioner i HbA1c jämfört med både glimepirid och sitagliptin.6),7),8)

Biverkningar
Kliniska studier har visat att kanagliflozin generellt tolereras väl. De vanligaste biverkningarna av kanagliflozin är genitala svampinfektioner som t.ex, urinvägsinfektioner och ett ökat behov av urinering. 1 Dessa specifika biverkningar är vanligen milda till måttliga i intensitet och leder sällan till behandlingsavbrott i fas III-studier.1)

Det är dessutom en liten risk för hypoglykemi associerat med kanagliflozinbehandling (när blodsockernivåerna sjunker till en farligt låg nivå) när det används som monoterapi eller med metformin och bevisen hittills indikerar att användningen av kanagliflozin inte leder till en ökad kardiovaskulär risk.1)

För ytterligare detaljer, se produktresumén.1)

Referenser

1 INVOKANA (kanagliflozin), produktresumé: www.fass.se - senast besökt september 2014
2 Nationella Riktlinjer för diabetesvård, Socialstyrelsen 2014
3 Berne, C., & Fritz, T. 2011–2012. Diabetes mellitus. Läkemedelsverket, Läkemedelsboken
4 Nationella Diabetesregistret (NDR). Årsrapport 2012 års resultat.
5 Bolin K, Gip C, Mörk AC, Lindgren B: Diabetes, healthcare cost and loss of productivity in Sweden 1987 and 2005--a register-based approach. Diabet Med. 2009 Sep;26(9):928-34. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02786.x
6 Lavalle-González FJ et al. Efficacy and safety of canagliflozin compared with placebo and sitagliptin in patients
with type 2 diabetes on background metformin monotherapy: a randomised trial. Diabetologia.
2013;56(12):2582-92
7 Schernthaner G et al. Canagliflozin compared with sitagliptin for patients with type 2 diabetes who do not
have adequate glycemic control with metformin plus sulfonylurea: a 52-week randomized trial. Diabetes Care.
2013; 36(9):2508-15
8 Cefalu WT et al. Efficacy and safety of canagliflozin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes
inadequately controlled with metformin (CANTATA-SU): 52 week results from a randomised, double-blind, phase3 non-inferiority trial. Lancet. 2013; 382(9896):941-50
9 (http://www.tlv.se/beslut/beslut-lakemedel/begransad-subvention/Invokana-ingar-i-hogkostnadsskyddet-med-begransning/)