Janssen tar fram ny behandling för patienter med multiresistent tuberkulos - första nya behandlingen på över 40 år

Varje år utvecklar 450 000 patienter som lider av tuberkulos (TB) resistens mot sin behandling och risken för dödlighet ökar markant1. Nu finns nytt hopp för dessa patienter. SIRTURO (bedaquiline) har godkänts för behandling av patienter med multiresistent tuberkulos. Det är den första nya behandlingen inom området på över 40 år.

SIRTURO är avsett att användas som en del i en kombinationsregim för multiresistent lungtuberkulos (MDR-TB) hos vuxna patienter när en effektiv regim annars inte är möjlig av resistens- eller tolerabilitetsskäl. SIRTURO har en unik verkningsmekanism och verkar genom att hämma enzymet mykobakteriell  ATP-syntas som är avgörande för tuberkulosbakteriens energiproduktion.

– Ökningen av multiresistenta tuberkulosstammar är ett växande problem och innebär betydande utmaningar när det gäller att behandla och kontrollera den här farliga och dödliga sjukdomen. SIRTURO utgör ett välkommet nytt alternativ i behandlingsutbudet för drabbade patienter, säger Judith Bruchfeld, Överläkare, med dr, Infektionskliniken vid Karolinska Sjukhuset i Solna.

Multiresistent TB (MDR-TB), som karaktäriseras av resistens mot minst två av de fyra läkemedlen som ingår i standardbehandlingen mot tuberkulos, är  viktig att ta på allvar med tanke på den globala ökningen av bakteriell resistens och svårigheterna att behandla denna . EU-regionen står för nästan en fjärdedel av alla fall av MDR-TB i världen[1]. Här i Sverige diagnosticeras bara ett fåtal fall varje år, men MDR-TB är tämligen vanligt i närliggande områden, som till exempel Baltikum och Ryssland.

Som grund för godkännandet av SIRTURO ligger 24 veckors-data från två  fas II-studier, en kontrollerad och randomiserad studie som utvärderade säkerhet och effekt av SIRTURO jämfört med placebo, i behandling av patienter med MDR-TB i kombination med en bakgrundsbehandling och en open label-studie (C209). Effektens duration stöddes av 120 veckors-data från den kontrollerade, randomiserade  fas II-studien[2].

Utvecklingen av SIRTURO är i linje med Janssens ambition att utveckla nya innovativa läkemedel inom områden där det idag inte finns någon behandling  för vissa patientgrupper – som exempelvis för MDR-TB-patienter.

Indikation
SIRTURO är avsett att användas som en del i en kombinationsregim för multiresistent lungtuberkulos (MDR-TB) hos vuxna patienter när en effektiv regim annars inte är möjlig av resistens- eller tolerabilitetsskäl.  Det rekommenderas att SIRTURO administreras med direkt observerad terapi (DOT).

Multiresistent tuberkulos
Globalt finns 2 miljarder människor som är infekterade med (latent) tuberkulos och 10 procent av dem övergår i aktiv sjukdom. [3],[4] Den av WHO rekommenderade behandlingen består av fyra olika läkemedel som ges under sex månader. Behandlingssvikt är den vanligaste orsaken till den snabbt ökande läkemedelsresistensen relaterat till tuberkulos.

MDR-TB påträffas även när en person infekteras med en stam av tuberkulos som redan är resistent mot ett eller flera tuberkulosläkemedel. [5] Stammar av tuberkulos som är resistenta mot behandling med minst isoniazid och rifampin, de två viktigaste läkemedlen i den rekommenderade standard-behandlingen, kallas multiresistent tuberkulos.

För mer information kontakta (Janssen):
Anna Käll, Public Affairs Leader, Janssen, akall@its.jnj.com, +46 8 626 50 29 
Mikael Själin, Therapeutic Area Head, Janssen, msjalin@its.jnj.com, +46 8 626 51 73

Ytterligare information:ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control): http://www.ecdc.europa.eu/

[1]  TB Europe Coalition, tillgänglig på:  http://www.tbcoalition.eu/what-is-tuberculosis/tb-in-europe/ Läst December 2013.

[2] Diacon A, et al. OP-176-02: Final 120-week results of a Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled study of 24-weeks bedaquiline treatment for MDR-TB (C208). Int J Tuberc Lung Dis 2013;17 (Suppl 2):S234.

[3] American Thoracic Society and Centers for Disease Control and Prevention. Diagnostic Standards and Classification of Tuberculosis in Adults and Children. Am J Respir Crit Care Med. 2000;161:1376-1395.

[4] Tuberculosis fact sheet. World Health Organization. www.who.int/mediacentre/factsheets/fs104/en/index.html. Accessed December 3, 2012.

[5] Zignol M, van Gernert W, Falzon D, et al. Modernizing surveillance of antituberculosis drug resistance: from special surveys to routine testing. Clin Infect Dis. 2011;52(7):901-906.