Nya resultat – positiva nyheter för patienter med kronisk lymfatisk leukemi

Resultat från en ny fas III studie visar att Imbruvica (ibrutinib) i kombination med standardbehandlingen kemoterapi (bendamustin och rituximab (BR)) har kunnat minska progressionsrisken för kronisk lymfatisk lymfom (KLL) med 80 procent. Resultaten presenteras under den pågående kongressen American Society of Clinical Oncology (ASCO) i Chicago.

Resultaten visar också på en signifikant förbättring hos patienter med relapserande eller refraktärt KLL vad gäller andelen som svarade på läkemedelsbehandlingen (ORR).Vidare så flyttades 31 procent av de patienter som fick progression över från kontrollarmen till att få Imbruvica.¹

- Dessa nya resultat visar att det finns ett ytterligare alternativ för de patienter som har fått ett återfall i sin KLL eller inte svarar på sin nuvarande behandling säger Kristina Sandström, Nordic Medical Affairs Director, Janssen.

Tidigare i år rekommenderade IRC (Independent Review Committee) att patienter i gruppen som fick placebo samt BR istället erbjöds Imbruvica samt BR vid sitt nästa behandlingstillfälle. Anledningen var att HELIOS-studien, vid en förutbestämd interimsanalys, visat signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad (PFS) för gruppen som fick Imbruvica samt BR jämfört med kontrollarmen (det primära effektmålet i studien) samt även andelen patienter som svarade på läkemedelsbehandlingen (ORR) vilket var det sekundära effektmålet.²

HELIOS
HELIOS är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-studie. Studien har utförts i 21 länder, däribland Sverige. I studien har 578 patienter som antingen fått återfall eller blivit resistenta och som har fått minst en tidigare behandling för KLL deltagit. Patienterna fick antingen kombinationsbehandling med Imbruvica samt bendamustin och rituximab (BR) eller placebo samt BR.¹ Det primära effektmålet var progressionsfri överlevnad (PFS) och det sekundära effektmålet var total överlevnad och andelen patienter som svarade på behandlingen (ORR).

De vanligaste biverkningarna i studien har varit neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) samt illamående. Av patienterna som fick Imbruvica samt BR hade 58,2 procent neutropeni och 36,9 procent illamående jämfört med 54,7 procent neutropeni och 35,2 procent illamående hos patienterna i kontrollarmen.¹

För ytterligare information besök gärna: ClinicalTrials.gov.

Om Imbruvica (ibrutinib)
Imbruvica är indicerat för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), som har fått minst en tidigare behandlingsregim samt behandling av patienter med mantelcellslymfom (MCL) som har fått minst en tidigare behandling.³ Imbruvica verkar genom att blockera ett specifikt protein som kallas Brutons tyrosinkinas (BTK).⁴ BTK sänder viktiga signaler som talar om för B-celler att mogna och producera antikroppar och behövs av specifika cancerceller för att föröka sig och spridas. Imbruvica riktar in sig på och blockerar BTK, vilket hämmar cancercellers överlevnad och spridning.⁵ Imbruvica är en tablettbehandling.

Kronisk lymfatisk leukemi
KLL är en långsamt växande blodcancer som utgår från B-celler, en typ av vita blodkroppar (lymfocyter). KLL-celler påträffas i både det lymfatiska systemet och blodet. B-celler är en del av immunsystemet och spelar en viktig roll i att bekämpa infektioner i kroppen. KLL är resultatet av ett fel på B-celler, som får dem att bli maligna och dela sig onormalt snabbt. Hos maligna B-celler är det fel i de signalvägar som styr cellens tillväxt, vidhäftning, förfl­yttning och överlevnad. Detta gör att de maligna B-cellerna rör sig och stannar kvar i den skyddande miljön i lymfsystemet, såsom i benmärg och lymfkörtlar. I dessa miljöer samlas ett stort antal celler, som fortsätter att dela sig och överleva.^{6, 7}

Varje år får ungefär 500 personer diagnosen KLL i Sverige.⁸ KLL är vanligare hos män än kvinnor. De flesta är över 70 år när de får sin diagnos. Cirka 78 procent av dem som har fått sin diagnos överlever efter fem år.^{9, 10}

För mer information kontakta gärna:
Monica Sender, Överläkare, sektionen för hematologi och koagulation vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, e-post: monica.sender@vgregion.se, 070-940 99 70

Kristina Sandström, Nordic Medical Affairs Director, Janssen, e-post: ksandstr@its.jnj.com,
072-521 79 04

Referenser:
¹ Chanan-Khan, A et al. Ibrutinib combined with bendamustine and rituximab (BR) in previously treated chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL): First results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III study. (Abstract LBA7005). Oral abstract presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, May 2015

² Johnson & Johnson press release March 16 2015 Phase 3 study with IMBRUVICA® (ibrutinib) combination demonstrates significant delay in disease progression.
http://www.investor.jnj.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=901881. Last accessed May 2015.

³ IMBRUVICA Prescribing Information, February 2014.

⁴ O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2trial.Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

⁵ European Medicines Agency. How is the medicine expected to work? http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2012/06/human_orphan_001058.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b Last accessed May 2015.

⁶ Hallek M. Signaling the end of chronic lymphocytic leukemia: new frontline. Blood. 2013;112(23).

⁷ Chiorazzi M, et al. Mechanisms of disease Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2005;352:804-15.

⁸ Blodcancerregistret, Nationellt register för Kroniska lymfatiska leukemier. Rapport nr 1 omfattande åren 2007–2011. Svenska KLL-gruppen. Maj 2014

⁹ Siegel R, DeSantis C, Virgo K, et al. Cancer treatment and survivorship statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2012;62:220-41.

¹⁰ Eichhorst B, Dreyling M, Robak T, et al. Chronic lymphocytic leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2011;22(Suppl.6):vi50–vi54