Pressmeddelande - 13 Mars 2012 13:00

Studie avbryts i förtid – nya möjligheter för patienter med prostatacancer

I en studie där man jämfört Zytiga (abiraterone) i kombination med prednisolon mot placebo samt prednisolon för behandling av asymptomatiska eller lindrigt symptomatiska patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som inte har fått cytostatika har resultatet visat på stora skillnader. Därför har man beslutat att bryta studien i förtid.

Vad man såg i studien var att skillnaderna på progressionsfri överlevnad (via röntgenundersökning), total överlevnad och sekundära effektmål var att behandlingen var betydligt mer effektiv med kombinationsbehandlingen Zytiga och prednisolon än med placebo och prednisolon. Därför beslutade den oberoende datamonitoreringskommittén enhälligt att bryta studien och rekommenderade att patienterna i placebogruppen ska erbjudas behandling med Zytiga istället.

– Det är mycket glädjande att studien är bruten i förtid på grund av positiva resultat. Detta innebär att patienter även kommer att kunna ha nytta av behandling med Zytiga i ett tidigare skede av sjukdomen, före cytostatika, vilket är ett stort framsteg säger Anders Bjartell, professor vid Urologiska kliniken, Skånes Universitetssjukhus i Malmö och huvudprövare för studien i Sverige. Eftersom behandlingsalternativen som finns idag är få för den här gruppen så är det här väldigt goda nyheter. Zytiga har en mycket gynnsammare biverkningsprofil än cytostatika som dessa patienter erbjuds idag.

Janssen planerar att lämna in en ansökan om utökad indikation till FDA och övriga regulatoriska myndigheter efter sommaren.

Om studien
Studie COU-AA-302 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där 1088 patienter deltog. En grupp randomiserades till att få Zytiga 1000 mg en gång dagligen samt prednison 5 mg två gånger dagligen eller placebo samt prednison 5 mg två gånger dagligen. De primära effektmålen i studien är progressionsfri överlevnad (via röntgenundersökning) samt total överlevnad. I Sverige deltar fem centra. Det är Skånes Universitetssjukhus i Malmö, Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg, Akademiska sjukhuset i Uppsala samt Centrallasarettet i Växjö.

Om Zytiga
Zytiga är godkänt för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer hos män vars sjukdom har försämrats under eller efter cellgiftsbehandling med docetaxel.^[1]Zytiga verkar genom att hämma produktionen av det manliga könshormonet testosteron, som stimulerar tillväxten av prostatacancer. Testosteron bildas i testiklarna och binjurarna, men hos patienter med avancerad prostatacancer utsöndrar även själva tumören manligt könshormon.[2] Zytiga är det första läkemedlet som hämmar hormonproduktionen på alla tre platserna.[3]

Om prostatacancer
1 av 10 män får någon gång under sin livstid diagnosen prostatacancer.
Prostatacancer är den vanligaste cancerformen i Sverige totalt sett – prostatacancer är vanligare än bröstcancer. Varje år får omkring 10 000 män diagnosen prostatacancer och mer än en tredjedel av all cancer som upptäcks hos män är prostatacancer. Antalet diagnostiserade fall av prostatacancer har ökat markant de senaste årtiondena och antalet årliga dödsfall till följd av sjukdomen beräknas till omkring 2 500. Prostatacancer drabbar främst äldre män, hälften av patienterna är över 70 år när sjukdomen upptäcks.[4]

För mer information kontakta:
Anders Bjartell, professor vid Urologiska kliniken, Skånes Universitetssjukhus i Malmö anders.bjartell@med.lu.se , 070-595 26 83
Johan Aschan, Therapeutic Area Head Hematology & Oncology, jaschan@its.jnj.com, 08-626 50 38
Anna Käll, Public Affairs Leader, akall@its.jnj.com, 08-626 50 29

Källor:

[1] http://www.fass.se/LIF/produktfakta/artikel_produkt.jsp?NplID=20110216000030&DocTypeID=3&UserTypeID=0

[2] http://zytiga.com/about_zytiga/

[3] http://www.fass.se/LIF/produktfakta/artikel_produkt.jsp?NplID=20110216000030&DocTypeID=3&UserTypeID=0

[4] http://www.cancerfonden.se/sv/cancer/Cancersjukdomar/Prostatacancer/?gclid=CL6nvZTH-akCFYG9zAodqR1GZw

Ämnen

Hälsa, sjukvård, läkemedel

Kategorier

prostatacancer

Läkemedelsbolaget Janssen strävar oavbrutet mot att fylla de största och mest angelägna medicinska behoven som finns idag. Våra medarbetare förenas av sin passionerade drivkraft bakom forskning och utveckling för patienternas bästa. Med anställda i över 50 länder arbetar vi för att kunna erbjuda patienter i hela världen innovativa idéer, produkter och tjänster.

Ny behandling förlänger livet för patienter med avancerad prostatacancer

Läkemedlet Zytiga har nyligen blivit godkänt av Europeiska läkemedelsmyndigheten för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer, det vill säga patienter som inte längre svarar på den medicinska kastrationsbehandlingen som vanligen används för att hålla prostatacancern under kontroll. Studier som ligger till grund för godkännandet presenteras under ESMO i Stockholm.

Abiraterone acetat visar på signifikant överlevnad vid metastaserade prostatacancer

Idag publiceras den randomiserade, placebokontrollerade fas 3-studien, COU-AA-301 i New England Journal of Medicine. Resultatet visar att patienter med metastaserande prostatacancer behandlats med abiraterone acetat tillsammans med prednison/prednisolon har en signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med patienter som behandlats med prednison/prednisolon tillsammans med placebo.

Stor besvikelse efter beslut från TLV att svenska män med avancerad prostatacancer nekas ny behandlingsmetod

Tandvårds – och läkemedelsförmånsverket (TLV) har nyligen beslutat att Zytiga inte ska ingå i högkostnadsskyddet. Vi på Janssen anser att TLV har tagit ett felaktigt beslut och står fast vid att Zytiga erbjuder en värdefull och kostnadseffektiv behandling för svenska män med avancerad prostatacancer. Janssen anser att TLV har gjort antaganden som ger en missvisande bild av värdet av Zytiga.

Nyligen subventionsnekat läkemedel visar ytterligare behandlingsvinster för män med avancerad prostatacancer

Under ASCO i Chicago presenterades resultat från studien COU-AA-302. Resultaten visar på klara behandlingsvinster för Zytiga som första linjens behandling för män med metastaserad prostatacancer. Zytiga tillsammans med prednisolon gav en signifikant förlängd radiologisk progressionsfri överlevnad och uppvisade en positiv trend vad gäller förbättrad medianöverlevnad.