Ändringar i regelverket för medicinteknik

Den 1 november 2011 träder ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11 (generella medicintekniska produkter), LVFS 2001:5 (aktiva medicintekniska produkter för implantation) samt LVFS 2001:7 (produkter för in vitro diagnostik) i kraft. Genom de införda ändringarna förtydligas tillverkarens rapporteringsskyldighet av olyckor och tillbud med medicintekniska produkter.

Skyldigheten för tillverkare att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter finns reglerad i bilagorna till Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11 (generella medicintekniska produkter, LVFS 2001:5 (aktiva medicintekniska produkter) och LVFS 2001:7 (produkter för in vitro diagnostik). 

Regleringen är dock svåröverskådlig eftersom den är splittrad mellan flera bilagor som anger olika procedurer för bedömning av överensstämmelse. Rapporteringsskyldigheten är dessutom inte självständigt reglerad utan ingår som en del i det större system tillverkaren är skyldig att ha för att systematiskt utvärdera erfarenheter av de produkter som släppts ut på marknaden.

Det införs därför en ny paragraf i de tre föreskrifterna som lyfter fram och förtydligar skyldigheten att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter och de tekniska eller medicinska skäl som leder till att tillverkaren återkallar en produkt från marknaden. Ändringarna innebär inga ytterligare krav för tillverkarna än de som redan finns angivna i bilagorna.

Som en följd av ändringarna har de konsoliderade föreskrifterna LVFS 2003:11, LVFS 2001:5, LVFS 2001:7 och Läkemedelsverkets vägledning ”Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter” uppdaterats. 

Relaterad information

 LVFS 2003:11 (konsoliderad)
 LVFS 2001:5 (konsoliderad)
 LVFS 2001:7 (konsoliderad)