Ändringar i regler för öppenvårdsapotek

Ändringar i regler för öppenvårdsapotekden

1 juli 2013

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek har ändrats. Ändringen, LVFS 2013:14, är ett omtryck och träder i kraft den 1 september 2013.

Ändringarna träder ikraft den 1 september och innebär i korthet bland annat att;

• Kraven på den läkemedelsansvariges erfarenhet och kompetens ändras så att receptarier med annan bakgrund än vad som gäller i idag ska kunna utses. Bland annat ska erfarenhet från kvalitetsarbete inom andra delar av läkemedelsområdet kunna åberopas.
• Datorsystem som används på apoteken ska vara kvalitetssäkrade.
• Ett uttryckligt krav införs att apoteken ska iaktta god hygien i verksamheten.
• Apoteken ska göra temperaturkontroller i utrymmen där läkemedel förvaras och kontrollerna ska dokumenteras och bevaras.
• Ändringar genomförs i kraven på egenkontroll och egenkontrollprogram. De krav som gäller för hur instruktioner i egenkontrollprogrammet ska hanteras har tydliggjorts.
• Den tid för hur länge dokumentation ska bevaras har ändrats till tre år istället för tidigare fem år.

Vägledningen till föreskrifterna kommer att ses över. Framför allt kommer de krav som ställs på den läkemedelsansvariges erfarenhet och kompetens att förtydligas, men även övriga ändringar kommer att beskrivas utförligt i vägledningen. Den uppdaterade vägledningen kommer att publiceras i samband med att föreskrifterna träder i kraft.

Ändringarna i föreskrifterna är huvudsakligen föranledda av det som Läkemedelsverket har noterat i tillsynen av apotek.

I ett omtryck återfinns hela föreskriften inklusive alla ändringar som har gjorts. Om man refererar till föreskrifterna är det fortfarande till LVFS 2009:9. Om man ska skriva ut föreskrifterna ska man skriva ut den omtryckta versionen som heter LVFS 2013:14. Observera att LVFS 2013:14 träder ikraft den 1 september.