Ansökan om rikslicens för Triklorättiksyra-adrenalin APL avslås

Läkemedelsverket har beslutat att avslå rikslicensansökan för Triklorättiksyra-adrenalin APL tandköttslösning. 

Ansökan om rikslicens ska göras för lagerberedningar som tillverkas i en mängd som överstiger 1000 förpackningar om året eller på begäran av Läkemedelsverket. Rikslicens kan beviljas om lagerberedningen är av god kvalitet, ändamålsenlig och inte kan ersättas av befintliga godkända läkemedel eller läkemedel tillgängliga via licens.

Triklorättiksyra-adrenalin APL tandköttslösning används som blodstillande medel inom tandvården. Beredningen innehåller triklorättiksyra som är frätande. Läkemedelsverket bedömer att nyttan med denna komponent i beredningen inte uppväger de potentiella riskerna. Läkemedelsverket har därmed beslutat att avslå rikslicensansökan för Triklorättiksyra-adrenalin APL då lagerberedningen inte bedöms vara ändamålsenlig.

Beslutet träder i kraft den 15 juni 2016 och innebär att Triklorättiksyra-adrenalin APL inte får tillhandahållas som lagerberedning. Extemporetillverkning är dock tillåten.

För kännedom har Läkemedelsverkets beslut överklagats till Förvaltningsrätten i Uppsala, som ännu inte beslutat i ärendet.

Skulle förutsättningarna för att tillhandahålla lagerberedningen Triklorättiksyra-adrenalin APL förändras kommer Läkemedelsverket att informera om detta.

Vid eventuella frågor, vänligen kontakta rikslicens@mpa.se

• Relaterat information

  Rikslicens

  Kontakta oss

  rikslicens@mpa.se