Diabetesläkemedlet kanagliflozin kan bidra till ökad risk för tåamputation

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) varnar för att en ökad risk för tåamputationer har observerats i studier av patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdom som använder diabetesläkemedlet kanagliflozin. Även andra läkemedel av samma typ (dapagliflozin och empagliflozin) omfattas av varningen.

EMA:s säkerhetskommitté PRAC utfärdar en varning att ett ökat antal amputationer, framförallt av tår, har observerats hos patienter med typ-2 diabetes som behandlas med läkemedlet kanagliflozin. Resultaten kommer från två pågående kliniska studier, CANVAS och CANVAS-R, som omfattar patienter med typ-2 diabetes och hög risk för hjärt-kärlsjukdom, där patienter som tagit läkemedlet kanagliflozin jämförts med patienter som fått placebo (overksam kopia av läkemedlet).

Patienter med diabetes mellitus, särskilt de med dåligt kontrollerad diabetes eller tidigare känd hjärt-kärlsjukdom, löper en ökad risk för fotsår och efterföljande infektioner som kan leda till amputation. Verkningsmekanismen för hur kanagliflozin kan bidra till en ökad risk för amputation är inte känd.

Motsvarande riskökning har hittills inte observerats i studier med andra läkemedel av samma typ (dapagliflozin och empagliflozin). Dataunderlaget är dock begränsat och en ökad risk skulle kunna finnas även för dessa läkemedel.
Studier, som förväntas ge ytterligare information om en eventuell ökad risk, pågår för kanagliflozin, dapagliflozin och empagliflozin.

Baserat på tillgängliga data rekommenderar PRAC att informationen till förskrivare om dessa läkemedel ska innehålla en varning om risken för amputation, framför allt av tår, och att vikten av regelbunden, förebyggande fotvård betonas.

För kanagliflozin ska amputation av nedre extremiteter anges som en ovanlig biverkning (som inträffar hos mellan 1 till 10 av 1000 behandlade patienter). Förskrivare ska överväga att avsluta behandlingen med kanagliflozin hos patienter som utvecklar betydande fotkomplikationer, som infektioner eller svårläkta sår.

Rekommendationen från säkerhetskommittén PRAC skickas nu till kommittén för humanläkemedel, CHMP, för beslut. Ytterligare detaljer och råd till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal kommer att publiceras i samband med att beslut fattats i CHMP:

Mer om läkemedlet

Kanagliflozin, dapagliflozin och empagliflozin är läkemedel som används vi typ-2 diabetes och tillhör klassen natrium-glukos-co-transportör-hämmare (SGLT2-hämmare). SGLT-2 hämmare reglerar blodsockret genom att blockera resorptionen av glukos i njuren. Mer glukos försvinner då ut ur kroppen via urinen och på så sätt sänks blodsockernivåerna.

Följande SGLT2-hämmare är för närvarande tillgängliga i Sverige: Forxiga (dapagliflozin), Invokana (kanagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin/metformin), Vokanamet (kanagliflozin/metformin) och Xigduo (dapagliflozin/metformin).

Mer information om dessa läkemedel finns via Läkemedelsverkets webbplats,lakemedelsverket.se/LMF/ och via EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Relaterad information

PRAC concludes that diabetes medicine canagliflozin may contribute to risk of toe amputation