EMA rekommenderar att Protelos/Osseor fortsätter att tillhandahållas men med ytterligare begränsningar

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) rekommenderar att Protelos/Osseor begränsas till patienter som inte kan behandlas med andra läkemedel godkända för osteoporos (benskörhet) och som har en hög risk för frakturer. Patienterna ska också följas upp noga.

I april 2013 rekommenderade EMA:s säkerhetskommitté PRAC, efter en rutinmässig nytta/risk-bedömning, att användningen av Protelos/Osseor skulle begränsas på grund av risken för hjärtkärlbiverkningar. Efter en ny och fördjupad granskning av alla tillgängliga data, rekommenderade PRAC i januari i år en tillfällig indragning av läkemedlet på grund av denna risk. Rekommendationen överlämnades därefter till CHMP.

CHMP har nu kommit fram till slutsatsen att Protelos/Osseor kan tillhandahållas även fortsättningsvis men att användningen ska begränsas till patienter som inte kan behandlas med andra osteoporosläkemedel. Man bedömer också att man med rekommendationer om regelbunden uppföljning kan minska risken för hjärtkärlbiverkningar till en acceptabel nivå.

Ytterligare riskminskningsåtgärder kommer också att vidtas för att endast lämpliga patienter ska behandlas. Bland annat kommer ett utbildningsmaterial riktat till förskrivare tas fram. Företaget ska också undersöka och visa effekten av de införda restriktionerna. PRAC kommer fortsätta att följa säkerheten för Protelos/Osseor.

CHMP konstaterar att studiedata visade en gynnsam effekt när det gäller att förebygga frakturer, även hos patienter med hög risk. CHMP har inför sitt beslut också tagit hänsyn både till PRAC:s nytta/riskvärdering och till råd från osteoporosexperter som konstaterat att det finns en grupp patienter som kan ha nytta av läkemedlet.

CHMP:s rekommendation kommer nu att överlämnas till Europeiska kommissionen, som kommer att fatta ett slutgiltigt beslut.

Information till patienter

• Protelos/Osseor ska endast ges för att minska risken för frakturer hos kvinnor som passerat klimakteriet och män med svår benskörhet som har hög risk för frakturer och som inte kan behandlas med andra läkemedel godkända för osteoporos
• Innan behandlingsstart och regelbundet därefter kommer läkaren att utvärdera din risk för hjärtsjukdom och högt blodtryck.
• Du ska inte använda Protelos/Osseor om du har eller tidigare har haft hjärtkärlproblem som stroke, hjärtinfarkt, eller förträngningar i blodkärlen.
• Om du får hjärtkärlproblem kommer behandlingen med Protelos/Osseor att avslutas.
• Vänd dig till din läkare om du har frågor kring din behandling.

Information till vårdspersonal

Vårdspersonal kommer att få ett brev som informerar om de nya rekommendationerna för Protelos/Osseor:

• Protelos/Osseor ska endast ges för att behandla svår osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med hög risk för frakturer, för vilka behandling med andra osteoporosläkemedel inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
• Protelos/Osseor ska inte ges till patienter med känd, pågående eller genomgången ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom eller till patienter med okontrollerat högt blodtryck.
• Beslut om behandling med Protelos/Osseor ska fortlöpande grundas på en bedömning av patientens individuella risker. Patientens risk för att utveckla hjärtkärlsjukdom ska utvärderas innan behandlingsstart och regelbundet därefter, vanligen med 6-12 månaders mellanrum.
• Behandlingen med Protelos/Osseor ska avbrytas om patienten utvecklar ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller högt blodtryck som inte kan kontrolleras.
 

Relaterad information

 PRAC rekommenderar tillfällig indragning av Protelos/Osseor (2014-01-13)

 European Medicines Agency recommends that Protelos/Osseor remain available but with further restrictions (2014-02-21)