EMA rekommenderar begränsad användning av Trobalt

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar begränsning av Trobalt till sista linjens terapi vid partiell epilepsi. Nytta/risk-balansen är fortsatt positiv för patienter som inte kan använda andra alternativ. Begränsad användning rekommenderas på grund av risk för pigmentering av näthinnan.

EMAs vetenskapliga kommitté CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) rekommenderar begränsad användning av det antiepileptiska läkemedlet Trobalt (retigabin) till patienter där andra antiepileptiska läkemedel har varit otillräckliga eller inte tolererats. Rekommendationen är resultatet av en noggrann värdering av patientfall med pigmentering av hud, naglar, läppar och ögonvävnader inklusive näthinnan, hos patienter som deltagit i långtidsstudier.

CHMP har i bedömningen beaktat att okontrollerad epilepsi är ett allvarligt tillstånd som kan vara livshotande om det inte behandlas. CHMP konstaterade därför att Trobalt kvarstår som ett värdefullt alternativ för patienter med epilepsi som inte kan kontrolleras med andra läkemedel.

Information till patienter

·  Avbryt inte behandlingen med Trobalt innan du pratat med din läkare. Om du slutar att ta läkemedlet ökar risken för kramper.·  Om du för närvarande behandlas med Trobalt kan din läkare göra bedömningen att du behöver byta till en annan alternativ behandling.

·  Under behandlingen med Trobalt kommer en ögonundersökning göras minst var sjätte månad. Tala om för din läkare om du märker av synförändringar.

·  Vissa patienter som behandlas med Trobalt har även utvecklat blågråa färgförändringar av naglar, läppar eller hud. Om du upptäcker några sådana förändringar tala om det för din läkare.

Information till vårdpersonal

·  På grund av risken för pigmentering av näthinnan ska läkare endast förskriva Trobalt till vuxna patienter med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering där annan möjlig läkemedelskombination har varit otillräcklig eller inte tolererats.

·  Patienter som för närvarande behandlas med Trobalt bör utvärderas vid nästa läkarbesök och nyttan med behandlingen för den indidividuella patienten vägas mot risken för biverkningar i form av pigmentering vid långtidsbehandling.

·  En fullständig ögonundersökning bör utföras inför nyinsättning och minst var sjätte månad under pågående behandling. Patienter som redan behandlas med Trobalt ska bokas in för en ögonundersökning.

·  Om pigmentering av näthinnan eller synförändringar upptäcks bör behandling med Trobalt avbrytas och annat behandlingsalternativ erbjudas. Om behandlingen fortsätter ska patienten följas upp i större utsträckning och de potentiella riskerna vägas mot nyttan med fortsatt behandling med Trobalt.

·  Pigmentering av näthinnan har inträffat hos en stor andel av patienter som behandlats under en längre tid med Trobalt. Nästan alla patientfall med denna biverkning inträffade efter två års behandling. Detta kan förklara varför inga patientfall med pigmentering har rapporterats efter godkännandet eftersom läkemedlet godkändes för två år sedan. I vissa av dessa patientfall förekom synförsämring. Det är för närvarande inte känt om den är orsakad av pigmentering av näthinnan.

·  För patienter som utvecklar blågråa färgförändringar av naglar, läppar eller hud ska behandling med Trobalt endast fortsätta efter en noggrann utvärdering av nytta och risk.

Relaterad information

Läs pressmeddelandet på EMA:s webbplats