EMA utreder prostatacancerläkemedlet Xofigo

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en granskning då en pågående klinisk studie visat på en ökad risk för död och frakturer när Xofigo användes i kombination med läkemedlen Zytiga och prednison/prednisolon.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA utreder uppgifter om en ökad risk för död och frakturer som rapporterats i en pågående klinisk studie med läkemedlet Xofigo (radium-223-diklorid), som används för behandling av prostatacancer. I studien jämförs Xofigo med placebo (verkningslös kontrollbehandling). Båda alternativen, Xofigo och placebo, ges som kombinationsbehandling med Zytiga (abirateronacetat) samt prednison/prednisolon. I studien deltar prostatacancerpatienter som är symptomfria eller med endast lindriga symptom, exempelvis av smärta. Xofigo är i dagsläget godkänt för behandling av patienter med symptomgivande prostatacancer med skelettmetastaser. Patienter med pågående behandling med Xofigo som har frågor om behandlingen uppmanas att kontakta sin behandlande läkare.

I en preliminär analys av studieresultaten inrapporterades ett dödstal på 27% (109 av 401 patienter) för Xofigo, jämfört med 20% (82 av 405 patienter) för placebo. Frakturer förekom också mer frekvent hos patienter som fått kombinationsbehandling med Xofigo (24%) jämfört med dem som fått kombinationsbehandling med placebo (7%). Patienterna som ingick i studien behandlas inte längre med Xofigo och de kommer att följas upp noggrant.

EMA kommer att granska alla resultat från studien och övriga tillgängliga data för att utvärdera om resultaten påverkar den godkända användningen av Xofigo.

Under tiden som EMAs utvärderingsarbete pågår uppmanas läkare att inte använda Xofigo i kombination med Zytiga och prednison/prednisolon för behandling av metastaserande, kastrationsresistent prostatacancer.

Mer om läkemedlet

Xofigo används för behandling av vuxna män med cancer i prostata (en körtel i det manliga reproduktionssystemet). Det är godkänt för användning i de fall där medicinsk eller kirurgisk kastrering inte fungerar som behandling och när cancern har spritt sig till skelettet och ger symptom som smärta, men där det inte är känt om cancern har spritt sig till andra inre organ.

Den pågående studien av Xofigo i kombination med Zytiga och prednison/prednisolon omfattar patienter där kastrering inte gett önskad effekt och där cancern har spritt sig till i huvudsak skelettet. Männen i studien har inga eller milda symptom och har inte behandlats med kemoterapi.

Xofigo godkändes i EU i november 2013. Mer information om Xofigo hittar du här.

Mer om läkemedelsmyndigheternas arbete

Utredningen om Xofigo har startats på begäran av europeiska kommissionen inom ramen för lagstiftning på läkemedelsområdet (Artikel 20 EG/726/2004). Utredningen genoms av genomförs av den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté (PRAC). Baserat på rekommendationer från PRAC kommer den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) med sitt yttrande. Utifrån detta fattar europeiska kommissionen ett legalt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsstater.                                                                    

Relaterad information

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 27-30 November 2017 (2017-12-01)

Warning about use of prostate cancer medicine Xofigo in combination with Zytiga and prednisone or prednisolone