Fel på spruta till epilepsiläkemedel Buccolam för barn - risk att inhalera/svälja ändhatten på sprutan

Epilepsiläkemedlet Buccolam ges med hjälp av en förfylld plastspruta direkt i barnets mun för att häva ett krampanfall. Ett produktionsfel medför att en genomskinlig del av ändhatten på sprutan riskerar att sitta kvar, vilket kan leda till att ändhatten vid administrering av läkemedlet hamnar i barnets mun. I ett fåtal fall har detta resulterat i att ändhatten oavsiktligt andats in eller svalts. Därför ska föräldrar och vårdgivare noga inspektera sprutan innan läkemedlet ges.

För att säkerställa att läkemedlet ges korrekt och säkert rekommenderar Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att föräldrar och vårdgivare noga kontrollerar sprutan innan Buccolam ges. Föräldrar eller vårdgivare som ger Buccolam ska ta ut sprutan ur sin förpackning, ta av det röda locket inklusive den genomskinliga ändhättan och ge läkemedlet i barnets mun. Föräldrar och vårdgivare uppmanas att noga kontrollera sprutan innan Buccolam ges för att säkerställa att den genomskinliga plasthättan avlägsnas efter att det röda locket tagits bort. Har man som förälder/anhörig frågor om sprutan ska man kontakta barnets läkare eller farmaceut.

Buccolam ges till barn vid ett epileptiskt anfall och finns tillgängligt som förfyllda plastsprutor. Information kommer att skickas till läkare som förskriver och apotekspersonal som lämnar ut Buccolam, i syfte att uppmärksamma dem på avvikelsen och uppmana dem att informera föräldrar och vårdgivare om detta.

Företaget som marknadsför produkten arbetar med att lösa detta problem för nya sprutor som tillverkas. Men de sprutor som redan finns på marknaden i EU, har eller kommer lämnas ut till patienter behöver kontrolleras noga före användning.

Information till föräldrar och vårdgivare

Instruktion för korrekt administrering av BUCCOLAM förfyllda sprutor

Den genomskinliga (vita) ändhatten på de förfyllda sprutorna med BUCCOLAM kan ibland sitta kvar på sprutan efter att den röda hatten har tagits av (se figur). Om detta händer kan ändhatten lossna från sprutspetsen och hamna i patientens mun med risk att den andas in ner i luftvägen eller sväljs. Om det händer kan det innebära en kvävningsrisk.

BUCCOLAM är fortfarande säker att använda, men du ska följa anvisningarna nedan.

Fortsätt att administrera BUCCOLAM som din läkare, sjuksköterska eller farmaceut har informerat dig, men se till att:

1. Innan du administrerar BUCCOLAM, ta bort den röda hatten och kontrollera att den genomskinliga ändhatten sitter fast i den röda hatten, som visas i figur 1.
2. Se till att den genomskinliga ändhatten inte sitter kvar på sprutan, som visas i figur 2.
3. Om den genomskinliga ändhatten sitter kvar på sprutan, ska du ta bort den från sprutspetsen före administrering så att den inte hamnar i patientens mun.

Om du tror att ändhatten har hamnat i patientens mun, försök inte leta med fingrarna i munnen för att ta bort den. Vänd istället patienten på sidan (framstupa sidoläge) och tillse att patienten spottar ut den när krampanfallet är över.

Figur 1. Korrekt borttagande av den genomskinliga ändhatten från sprutspetsen.

Figur 2. Felaktigt borttagande av den genomskinliga ändhatten från sprutspetsen.

Biverkningsrapportering

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Du ska även informera om den genomskinliga ändhatten vid något tillfälle har suttit kvar på sprutan.

Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se

Information till hälso- och sjukvårdspersonal

• Det har rapporterats en produktavvikelse för Buccolam förfyllda plastsprutor, där den genomskinliga ändhatten stannat kvar på sprutans spets när det röda locket tagits av.
• Hälso- och sjukvårdspersonal som förskiver och dispenserar Buccolam kommer att få ett brev som beskriver denna avvikelse och understryker vikten av att inspektera sprutan innan Buccolam administreras. Brevet kommer även att inkludera en instruktion för korrekt administrering till patienter/vårdgivare.
• Hälso- och sjukvårdspersonal ska informera föräldrar och vårdgivare om att kontrollera att den genomskinliga ändhatten inte sitter kvar på sprutan när det röda locket har avlägsnats.
• Om ändhatten fortfarande sitter kvar på sprutan ska den tas bort innan läkemedlet administreras för att undvika att ändhatten hamnar i patients mun. Enstaka fall har rapporteras, där ändhatten oavsiktligt har aspirerats eller svalts.

Relaterad information

EMA: Defect with Buccolam oral syringes (2018-01-15)