Förnyad prövning av nytta och risk av hydroxietylstärkelse (HES)

Europeiska läkemedelsmyndigheten påbörjar nu ytterligare utredning av infusionslösningar med hydoxietylstärkelse vid hypovolemi. I väntan på utredningsresultatet rekommenderar Läkemedelsverket restriktiv användning av produkterna.

Läkemedelsverket informerade den 18 juni om att PRAC, säkerhetskommittén vid den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, konstaterat att nyttan av infusionslösningar med hydroxietylstärkelse (HES) inte längre överväger riskerna och rekommenderade därför att marknadsföringstillståndet för dessa läkemedel upphör. Ett av de företag (Baxter) som marknadsför en HES-produkt (Hesra) har nu meddelat att man som följd av PRACs rekommendation drar tillbaka sin produkt från marknaden.

PRACs rekommendation har ifrågasatts av några av de företag som marknadsför dessa läkemedel och dessa företag har begärt omprövning av rekommendationen. PRACs förnyade utredningar beräknas vara slutförda under hösten 2013, varefter ett definitivt beslut på EU-nivå kommer att tas och kommuniceras. I avvaktan på utfallet av utredningen på EU-nivå av nyttan och riskerna med HES-preparat vidtar olika medlemsländer varierande åtgärder för att begränsa användningen.

Läkemedelsverket rekommenderar, i avvaktan på att EU-utredningarna slutförs, att lägsta möjliga dos av HES används och endast när behandling med kristalloider är uppenbart otillräcklig som intravaskulär volymexpansion, eller av andra skäl olämplig. HES bör inte användas vid behandling av patienter med sepsis, njursvikt, vid intrakraniell blödning, organtransplantation eller vid allvarlig leversvikt. HES rekommenderas inte heller till intensivvårdade, kritiskt sjuka patienter. Nedanstående referenser ger en bakgrund till den pågående utredningen och till ovanstående rekommendationer.

Brunkhorst, F. M., C. Engel, et al. (2008). "Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis." N Engl J Med 358(2): 125-39.
Guidet, B., O. Martinet, et al. (2012). "Assessment of hemodynamic efficacy and safety of 6% hydroxyethylstarch 130/0.4 vs. 0.9% NaCl fluid replacement in patients with severe sepsis: The CRYSTMAS study." Crit Care 16(3): R94.
Haase, N., A. Perner, et al. (2013). "Hydroxyethyl starch 130/0.38-0.45 versus crystalloid or albumin in patients with sepsis: systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis." BMJ 346: f839.
Hartog, C. S., M. Kohl, et al. (2011). "A systematic review of third-generation hydroxyethyl starch (HES 130/0.4) in resuscitation: safety not adequately addressed." Anesth Analg 112(3): 635-45.
Myburgh, J. A., S. Finfer, et al. (2012). "Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care." N Engl J Med 367(20): 1901-11.
Perner, A., N. Haase, et al. (2012). "Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis." N Engl J Med 367(2): 124-34.
Zarychanski, R., A. M. Abou-Setta, et al. (2013). "Association of hydroxyethyl starch administration  with mortality and acute kidney injury in critically ill patients requiring volume resuscitation: a systematic review and meta-analysis." JAMA