Förslag om att alla restnoterade läkemedel ska rapporteras

Läkemedelsverket föreslår i en ny utredning att läkemedelsföretagen ska bli skyldiga att anmäla alla restnoteringar på läkemedel till myndigheten. Samordnad publicering av anmälda restnoteringar föreslås också införas, liksom sanktionsmöjligheter för företag som inte följer rapporteringsplikten.

Med en restnotering menas en läkemedelsbrist som uppstår då en tillverkare av olika skäl inte kan leverera ett läkemedel till en partihandlare, och vidare till apotek. Detta kan bland annat resultera i att apoteken inte kan lämna ut det förskrivna läkemedlet till patienter.

Ett femtiotal restnoteringar anmäls årligen till Läkemedelsverket, och de vanligaste orsakerna är kvalitetsdefekter, brist på aktiv substans, ändring i produktionsprocess, felbedömning i produktionsplanering, transportskador samt oväntad stor efterfrågan. De mest frekventa restnoteringarna avser antibakteriella medel för systemiskt bruk, medel mot ögonsjukdomar och vacciner.

– Vi har en underrapportering av restnoteringar från läkemedelsföretagen, säger Tor Gråberg, enhetschef på Läkemedelsverket. Detta gör det svårt för både apotek och sjukvård att i tid kunna hitta ersättningsbehandlingar vilket i värsta fall kan innebära risker för patienten.

Problemet med restnoteringar är inte begränsat till den svenska marknaden, utan är en fråga som uppmärkssammats på både europeisk och global nivå de senaste åren.
Läkemedelsverket fick i april 2014 i uppdrag av regeringen att fortsätta kartlägga omfattningen av restnoteringar med utgångpunkt från den rapport som myndigheten överlämnade 2013, samt att analysera hur information om restnoteringar på ett mer systematiskt sätt kan göras tillgänglig. Utredningens fokus har varit på läkemedelsdistribution, d.v.s. kedjan från tillverkare till partihandel.

De förslag som presenteras i utredningen är främst följande;

• Lagstadgad skyldighet att anmäla restsituationer till Läkemedelsverket
• Publik information av anmälda restnoteringar
  För att förslagen ska kunna genomföras bör sekretessbrytande bestämmelser införas, liksom sanktionsmöjligheter riktade mot aktörer som underlåter att anmäla restsituationer.

– Förslagen innebär att både ansvariga myndigheter och sjukvården och apotek snabbt får tillgång till informationen och kan hitta andra lösningar för patienterna, säger Tor Gråberg. Det bidrar också till ett betydligt förbättrat kunskapsläge kring hur restsituationer uppstår och hur de kan hanteras på bästa möjliga sätt.

Relaterad information

Rapport regeringsuppdrag 2015
På denna sida hittar du även rapporter angående restnoteringar 2013 och 2014.

Kontakt

Tor Gråberg
Enhetschef
Läkemedelsinspektionen
018-17 26 24

Kerstin Claesson
Gruppchef
Enheten för medicinskt information
018-17 46 50