Granskning av faktor VIII-läkemedel och risken för utveckling av antikroppar hos patienter som påbörjar behandling vid hemofili A

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har påbörjat en gransking av läkemedel som innehåller koagulationsfaktor VIII, i syfte att utvärdera risken för utveckling av antikroppar (inhibitorer) hos patienter som påbörjar behandling vid hemofili A (en variant av blödarsjuka). Orsaken till detta är en nyligen publicerad studie som antyder att antikroppar utvecklas i högre grad hos patienter som behandlas med faktor VIII-läkemedel som tillverkas med DNA rekombinant teknologi jämfört med de patienter som behandlas med plasmaderiverade faktor VIII-läkemedel.

Faktor VIII är en blodkoagulationsfaktor som saknas hos patienter med hemofili A. Faktor VIII-läkemedel ges till dessa patienter antingen för att behandla blödningar eller regelbundet som profylax, för att blodet ska kunna koagulera på ett normalt sätt. Plasmaderiverade faktor VIII-läkemedel utvinns från human blodplasma, till skillnad från rekombinanta faktor VIII-läkemedel som produceras genom bioteknologiska metoder.

Utveckling av antikroppar är ett problem och en utmaning vid behandling både med plasmaderiverade och rekombinanta faktor VIII-läkemedel. Antikropparna produceras av den egna kroppen hos en del patienter som en reaktion mot faktor VIII-läkemedlet, framför allt hos tidigare obehandlade patienter. Utveckling av antikroppar kan leda till en minskning av den terapeutiska, blödningskontrollerande effekten av läkemedlet.

PRAC kommer nu att utvärdera data från den senaste studien tillsammans med alla övriga relevanta data som finns tillgängliga gällande plasmaderiverade och rekombinanta faktor VIII-läkemedel. Den europeiska läkemedelsmyndigheten kommer därefter att överväga konsekvenserna av denna granskning för tidigare obehandlade patienter med hemofili A och om det finns behov av riskminimeringsåtgärder eller andra förändringar gällande försäljningstillståndet av dessa läkemedel.