Granskning av ibuprofen inleds

EMAs säkerhetskommitté PRAC har påbörjat en granskning för att utvärdera risken för hjärt-kärlbiverkningar av läkemedel som innehåller ibuprofen när det används i höga doser under lång tid.

Risken för hjärtkärlbiverkningar som ska utvärderas avser höga doser ibuprofen (2 400 mg per dag) som intagits regelbudet under lång tid. Ibuprofen tas oftast i lägre doser och under en kortare tid, och det finns ingen antydan till en liknande risk för hjärtkärlbiverkningar när det används på detta sätt . Vidare ingår inte s.k. topikal användning, dvs. då läkemedlet smörjs på huden, i utredningen.

Ibuprofen (ett icke-steroidantiinflammatoriskt läkemedel, NSAID) är ett av de mest använda läkemedlen för smärta och inflammation och har en väl känd säkerhetsprofil, framför allt vid normala doser. Den normala doseringen för vuxna och barn över 12 år är 200 till 400 mg, 3 eller 4 gånger per dag vid behov.  I Sverige är högsta rekommenderade dos vid smärta och feber 1 200 mg/dag.

Granskningen har inletts efter misstankar om att höga doser av ibuprofen eventuellt kan ha liknande risker för hjärtkärlbiverkningar som COX-2-hämmare. COX-2-hämmare är också icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och det är känt att de medför en liten ökad risk för hjärtinfarkt och stroke.

Granskningen kommer även att utvärdera om ibuprofen påverkar effekten av acetylsalicylsyra när det tas i låg dos för att minska risk för hjärtinfarkt och stroke. Man vill också se om nuvarande råd till sjukvårdspersonal är tillräckliga. Ibuprofen förekommer i läkemedel som en blandning av två enantiomerer (spegelbilder av varandra).  Även läkemedel som endast innehåller dexibuprofen, som är den aktiva enantiomeren av ibuprofen, kommer att ingå i granskningen.

Under tiden som granskningen pågår ska patienterna fortsätta att använda läkemedlen enligt instruktioner i bipacksedel eller läkares ordination

I Sverige finns följande godkända läkemedel som innehåller ibuprofen: Alindrin, Ardinex, Brufen, Brufen Retard, Burana, Burana Comp (ibuprofen, kodein), Flarin, Ibumax, Ibumetin, Ibuprofen Actavis, Ibuprofen Apofri, Ibuprofen Banner, Ibuprofen farmalider, Ibuprofen Orifarm, Ibuprofen ratiopharm, Ibuzin, Ifenin, Ipren, Nurofen, Pedea.

Tradil är det enda godkända läkemedlet i Sverige som innehåller dexibuprofen.  

Relaterad information

 EMA starts review of ibuprofen medicines (2014-06-13)