Granskning av läkemedel som innehåller zolpidem

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) har påbörjat en granskning av läkemedel som innehåller zolpidem. Zolpidem används för korttidsbehandling av sömnlöshet och det finns risk för sömnighet och nedsatt reaktionsförmåga även dagen efter intag av läkemedlet. Detta kan öka risken för olyckor i samband med aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, till exempel bilkörning.

Det är känt att läkemedel för behandling av sömnlöshet kan orsaka sömnighet dagen efter att de intagits, särskilt om patienten inte sovit tillräckligt länge efteråt. Produktinformationen för läkemedel som innehåller zolpidem innehåller redan en varning angående detta.

I juni 2013 granskade PRAC rapporter om problem vid bilkörning och trafikolyckor hos patienter som använde zolpidem. Några omedelbara ändringar i produktinformationen för zolpidem ansågs inte nödvändiga, men man diskuterade om lägre doser kunde minska risken för nedsatt koncentrationsförmåga och körförmåga dagen efter intag, och om en dosminskning borde övervägas för vissa patienter. PRAC kom fram till att det behövs en mer detaljerad granskning och analys av nytta och risker med zolpidem, liksom av effekten vid lägre doser, innan ett sådant beslut kan fattas.

Under tiden som denna granskning pågår rekommenderas patienter som har frågor kring sin behandling med zolpidem att vända sig till sin läkare.