Granskning av läkemedelsindustri och sjukvård genererar både beröm och klander

Läkemedelsverkets tillsyn av läkemedelsindustrin och sjukvården under 2014 visar på god följsamhet till regelverket. Avvikelser hos tillverkare berör främst kvalitetssystem, dokumentation samt lokaler och utrustning. Inom sjukvården handlar avvikelserna främst om området kliniska prövningar.

- Läkemedelsverkets inspektionsverksamhet utvecklas kontinuerligt för att ännu bättre kunna möta läkemedelsindustrins och sjukvårdens utmaningar. Samtidigt är ett aktivt informationsutbyte till berörda aktörer viktiga inslag i Läkemedelsverkets övergripande tillsyn, säger Tor Gråberg, enhetschef på Läkemedelsverket.

Under 2014 genomfördes 158 inspektioner av läkemedelstillverkare och partihandlare, 15 inspektioner avseende efterlevnad av farmakovigilans samt 118 inspektioner av sjukvård och blodcentraler.

Tillverkare och partihandlare uppvisar generellt god följsamhet med regelverket. För partihandlare är motsvarande avvikelser avsaknad av instruktioner, utbildning samt kvalitetssystem.

När det gäller farmakovigilans ska den som är MAH, dvs innehavare av godkännande för försäljning av ett läkemedel, ha ett system för säkerhetsövervakning. Andelen avvikelser för dessa aktörer ligger konstant relativt högt jämfört med tidigare år. Avvikelser berör främst avsaknad av kunskap och utbildning hos ansvariga personer samt brister i kvalitetssystem.

Tillsynen inom sjukvården uppvisar generellt god följsamhet med gällande regelverk. Avvikelser inom området kliniska prövningar berör främst rutiner för kvalitetssystem, datahantering samt upphandling av externa tjänster.

Fokusområden för 2015

Tillsyn av aktörer som har tillstånd både som öppenvårdsapotek och som partihandlare kommer att intensifieras då utfallet hittills under året har visat på att några aktörer har bedrivit parallellexport i större skala och där inköp av läkemedel kan ifrågasättas.
Implementering av uppdateringar inom EU-GMP regelverket kommer att följas upp särskilt.

För farmakovigilans kommer ett nationellt fokus ligga på mindre företag med QPPV (sakkunnig person för farmakovigilans) i Sverige.

Beträffande tillsyn av blodcentraler kommer fokus att ligga på förutsättningar för intervjusituationen.

Relaterad information

 Tillsynsrapport 2015

Tillsynsrapport 2014

Kontakta oss

Tor Gråberg, enhetschef för Inspektion av industri och sjukvård
Tel. 018-172624