Granskning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade

Läkemedelsverket genomförde hösten 2013 en granskning av eldrivna fordon för rörelsehindrade. Syftet var att undersöka om det finns produkter som borde vara CE-märkta medicintekniska produkter men inte är det alternativt om det finns CE-märkta produkter som inte uppfyller det medicintekniska regelverkets krav. Granskningen visade att dessa fordon, trots att de till utförandet kan se snarlika ut, inte alltid är att betrakta som medicintekniska produkter. Detta beroende på vilka påståenden som görs om den avsedda användningen. Läkemedelsverket konstaterar att det kan vara svårt att se någon skillnad och uppmanar konsumenter att utgå från tillverkarens avsedda användning vid inköp.

Läkemedelsverkets granskning visade att sju av produkterna inte var CE-märkta enligt det medicintekniska regelverket. Fem av dessa påstods öka friheten och ge möjlighet till frisk luft men hade inga påståenden som kunde bedömas falla in under definitionen för medicintekniska produkter. Två av produkterna hade dock påståenden i sin marknadsföring och bruksanvisning som innebar att de borde ha CE-märkts som medicinteknisk produkt. Företagen som tillhandahåller dessa produkter har kontaktats och rättat till de felaktiga påståendena. De resterande tre produkterna var CE-märkta som medicintekniska produkter och den märkning och bruksanvisning som uppvisats bedömdes uppfylla de krav som granskats.

Granskningen har visat att likartade produkter finns på marknaden med olika avsedd användning och olika märkning vilket innebär att de ska uppfylla olika krav. Läkemedelsverket konstaterar att det kan vara svårt att se någon skillnad och uppmanar konsumenter att utgå från tillverkarens avsedda användning vid inköp.

Granskningen genomfördes genom att tio produkter valdes ut genom sökning på Internet. De utvalda produkterna såg genom marknadsföringen ut att vara avsedda för rörelsehindrade och bedömdes vara vanligt förekommande på marknaden. De tio produkterna var eldrivna mopeder eller gyrofordon och kunde utrustas med tillbehör som korgar och kryckkäppshållare och var till utseendet likartade. Det som skiljde dem åt var märkningen på produkterna och de påståenden som gjordes om avsedd användning.

För att en produkt ska CE-märkas som en medicinteknisk produkt ska den av tillverkaren avsedda användningen falla in under definitionen i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. För att ett eldrivet fordon för rörelsehindrade ska anses vara en medicinteknisk produkt ska det ”kompensera en skada eller funktionsnedsättning” som en del av definitionen lyder. Den medicintekniska produktens avsedda användning kan i detta fall vara att t ex kompensera för gångsvårigheter.

En medicinteknisk produkt ska uppfylla kraven i det medicintekniska regelverket. Kraven innebär att bland annat att produkterna ska vara säkra att använda och att risker ska elimineras så mycket som möjligt. Tillverkaren måste upplysa användaren om eventuellt kvarvarande risker. Om en olycka händer med en medicinteknisk produkt är tillverkaren skyldig att rapportera detta till Läkemedelsverket och i vissa fall vidta korrigerande åtgärder.

 Relaterad information

Granskning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade (rapport)

Referensdokument, rapporter och vägledningar - medicintekniska produkter

Kontakta oss

Läkemedelsverket
018-17 46 00