Läkemedel med isotretinoin godkänt

Läkemedelsverket har den 5 juni 2013 godkänt Isotretinoin Orifarm för försäljning i Sverige. I och med det svenska godkännandet kommer uppföljningen att bli mer tydlig och samordnad med övriga EU-länder. Läkemedelssubstansen isotretinoin är fosterskadande och förordnande och utlämnande av läkemedel som innehåller isotretinoin regleras därför i särskilda föreskrifter.

Bakgrund

Isotretinoin har använts sedan början av 1980-talet för behandling av svår akne när annan behandling inte gett tillräcklig effekt. Substansen är en retinoid som är fosterskadande och det är därför av största vikt att gravida kvinnor inte behandlas med läkemedlet. Roaccutan, som också innehåller isotretinoin, finns godkänt i alla länder inom EU förutom Sverige.

På europeisk nivå genomfördes för 10 år sedan en översyn och harmonisering av produktresumén för Roaccutan som kompletterades med ett tillägg om att förskrivning till fertila kvinnor endast ska ske inom ramen av ett strikt graviditetsförebyggande program (Pregnancy Prevention Programme, PPP).

I Sverige har tidigare inte funnits något godkänt läkemedel som innehåller isotretinoin utan Roaccutan har förskrivits på licens. För att bevilja licens för Roaccutan har Läkemedelsverket krävt att förskrivande läkare ska vara hudspecialist, alternativt annan läkare verksam vid hudklinik förutsatt att ansvarig hudspecialist angetts på motiveringen.

Föreskrifter om förordnande och utlämnande

För att säkerställa en god patientsäkerhet anser Läkemedelsverket att en fortsatt begränsad förskrivning av isotretinoin är nödvändig när läkemedlet nu får ett marknadsföringstillstånd i Sverige. Läkemedelsverket har därför beslutat om föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel som innehåller isotretinoin (LVFS 2013:9).

Av föreskrifterna framgår att rätten att förskriva och förordna läkemedel som innehåller isotretinoin ska vara begränsad till specialister i dermatologi. Begränsningen motiveras med att denna kategori av läkare kan antas vara väl införstådd med säkerhetsriskerna med isotretinoin.

Läkemedelsverket kan efter ansökan besluta om undantag från kravet på specialistkompetens i dermatologi och medge att annan läkare får rätt att förskriva under förutsättning att en ansvarig dermatolog anges i dispensansökan. Kraven i föreskrifterna innebär således ingen ändring i sak jämfört med de krav som hittills har ställts för beviljande av licens för Roaccutan.

Graviditetsförebyggande åtgärder

Det är mycket viktigt att både förskrivare och patienter är väl införstådda med produktens fosterskadande effekt. För detaljerad information om produkten och rekommendationer avseende graviditetsförebyggande åtgärder hänvisas till den godkända produktresumén.

Isotretinoin är kontraindicerat för kvinnor som är gravida eller ammar samt för kvinnor i barnafödande ålder, såvida de inte uppfyller ett antal villkor för att förhindra graviditet. Exempel på dessa villkor är att kvinnan ska vara väl införstådd med den teratogena risken och behovet av att använda effektivt preventivmedel samt vara införstådd med och acceptera behovet av att genomgå graviditetstester.

Förskrivaren måste se till att patienten uppfyller villkoren för att förhindra graviditet, att hon har förstått villkoren på ett tillfredställande sätt samt godkänt dessa.

Kvinnliga patienter måste förses med omfattade information om att förhindra graviditet och bör remitteras till preventivmedelsrådgivning om de inte använder en effektiv preventivmetod i dagsläget. Negativa resultat av graviditetstester ska ha erhållits före, under och 5 veckor efter avslutad behandling.

Rekommendationer

I det graviditetsförebyggande programmet rekommenderas att isotretinoin förskrivs till kvinnor i barnafödande åldrar för 30 dagars förbrukning i taget.

Produkten bör lämnas ut från apotek inom 7 dagar efter förskrivningstillfället och genomfört graviditetstest. Helst ska graviditetstest, förskrivning och utlämnande ske på samma dag. Graviditetstest bör utföras varje månad under behandlingen. Läkemedelsverket rekommenderar starkt att dessa rutiner följs. 

Andra säkerhetsaspekter

Förutom den fosterskadande effekten orsakar isotretinoin mycket ofta biverkningar som är besvärliga men oftast inte av allvarlig karaktär, såsom uttalat torr hud, torra slemhinnor, torra ögon och håravfall. Förhöjda leverprover förekommer liksom förhöjda blodfetter (ffa triglycerider) samt led- och muskelvärk. Olika typer av psykiska reaktioner i samband med isotretinoin-behandling kan också förekomma.

Relaterad information

LVFS 2013:9

Produktinformation för isotretinoin

Kontakta oss

Gunilla Sjölin-Forsberg
dermatolog
070-617 40 99

Carin Bergquist
apotekare, utredare
018-17 46 00