Läkemedel stoppas på grund av misstänkt fusk

Godkännandet för fyra läkemedel återtas tillfälligt efter beslut av Läkemedelsverket. Beslutet har sin bakgrund i att företaget som utfört kliniska studier för produkterna misstänks ha fuskat med resultat. Produkterna är inte farliga för patienterna och ersättningsprodukter finns att tillgå.

Företaget Semler Research Center Pvt Ltd utför kliniska prövningar på uppdrag åt läkemedelsbolag (framförallt inom generiska läkemedel). Vid tre inspektioner upptäcktes att det förekommit fusk i flera av företagets studier. Studierna har syftat till att visa att produkter motsvarar originalprodukterna.

Det finns två produkter på den svenska marknaden som fått marknadsföringstillstånd med stöd av studier gjorda hos Semler. Det handlar om ett migränläkemedel och ett läkemedel mot malaria. Båda är receptbelagda. Ytterligare två andra produkter finns godkända i Sverige men har ännu inte sålts här.

Berörda läkemedel innehåller rätt substanser och är inte farligt att ta, men på grund av fusket kan det inte säkert sägas att de har de egenskaper som krävs. Om egenskaperna inte är de avsedda skulle effekten för läkemedlet jämfört med originalläkemedlet exempelvis kunna avklinga för fort, börja verka senare/tidigare eller vara för liten. Det finns dock inga bevis för om det verkligen finns skillnader.

De produkter som omfattas av Läkemedelsverkets beslut är:

• Eletriptan Mylan, 20 mg respektive 40 mg, filmdragerade tabletter
• Horisto, 250 mg/100 mg respektive 62,5 mg/25 mg, filmdragerade tabletter
• Celecoxib Medical Valley, 100 mg, hårda kapselar (har inte sålts i Sverige)
• Atovaquone/Proguanil Orifarm, 250 mg/100 mg, filmdragerade tabletter (har inte sålts i Sverige)

På europeisk nivå har EMAs kommitté CHMP påbörjat en europeisk utredning om fusket och besked om vad som ska hända med berörda produkter väntas under hösten 2016. Beslutet fattas formellt av EU-kommissionen.

Kontakta oss

Johan Aulin
Gruppchef Uppföljningsgruppen
Regulatoriska enheten
Telefon: 018-17 42 08