Läkemedel tillverkade vid Ben Venue Laboratories

Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP) har gjort en utvärdering av ytterligare läkemedel som tillverkas vid Ben Venue Laboratories (BVL) i Ohio, USA, på grund av tidigare påvisade brister i tillverkningens kvalitetssystem. CHMP rekommenderar nu att Angiox, Busilvex, Mepact, Vidaza, Vistide, Velcade, Ecalta, Soliris, Torisel och Cayston förskrivs som tidigare, eftersom alternativa tillverkare eller beredningsformer finns tillgängliga. Utvärderingen av Caelyx och Ceplene kommer att presenteras inom kort.

Läkemedelsverket har tidigare informerat om att inspektioner vid BVL i Ohio, USA, där ett stort antal läkemedel från olika läkemedelsföretag tillverkas, har påvisat brister i tillverkningens kvalitetssystem. Under tiden för utredningen beslutade tillverkaren att avbryta all produktion och distribution från denna tillverkningsenhet.

Läkemedelsmyndigheterna i Europa har arbetat med att identifiera läkemedel där en bristsituation kan få allvarliga konsekvenser för patienters behandling och för att ta ställning till om läkemedel som producerats vid BVL och som distribuerats till respektive land ska dras in eller inte.

På grund av den tänkbara risken som identifierats vad gäller möjlig partikelkontaminering och sterilitetsproblem utfärdade CHMP tillfälliga rekommendationer i november och december 2011. Dessa innebär att enbart läkemedel som är absolut nödvändiga för patienterna och där ingen alternativ tillverkare eller beredningsform finns tillgänglig bör fortsätta användas.

CHMP har nu slutfört utvärderingen av ytterligare läkemedel som tillverkas vid BVL. CHMP rekommenderar att Angiox, Busilvex, Mepact, Vidaza, Vistide, Velcade, Ecalta, Soliris, Torisel och Cayston förskrivs som tidigare, eftersom alternativa tillverkare eller beredningsformer av läkemedlen finns tillgängliga. Utvärderingen av två andra läkemedel (Caelyx och Ceplene) som tillverkas vid BVL pågår och resultatet kommer att presenteras av EMA inom en snar framtid.

För Vibativ och Luminity rekommenderar CHMP att försäljningstillståndet dras in tills företaget har en kvalitetssäkrad tillverkningsenhet, dessa läkemedel marknadsförs dock för närvarande inte i EU. 

Relaterad information

 European Medicines Agency gives final recommendations for 12 centrally authorised medicines manufactured at Ben Venue Laboratories (2012-02-16)