Läkemedelsverket förbjuder bilirubinmätaren Dräger JM-105

Läkemedelsverket har fattat beslut om marknadsförbud av bilirubinmätaren Dräger JM-105. Displayen på mätaren visar värden över 340 umol/l som blinkande -0-, vilket kan tolkas som ett lågt värde. Läkemedelsverket anser att detta innebär en oacceptabel risk för att hyperbilirubinemi inte uppmärksammas.

Det är oacceptabelt att bilirubinmätaren använder "-0-" för att indikera höga värden. Mätaren bör ge en tydlig varning som inte kan missförstås. Läkemedelsverket har därför beslutat om marknadsförbud för JM-105 till dess produkten har modifierats. Myndigheten har även beslutat att de mätare som redan finns på svensk marknad ska modifieras senast 30 oktober i år. Mätare som inte har modifierats senast detta datum ska återkallas.

Läkemedelsverket anser att den finns en risk att feltolka "-0-" som lägre än mätbart, eller som bokstavligen 0 umol/l. Det medför en risk för försenad diagnos och behandling av i övrigt friska barn. Läkemedelsverket känner idag till tre fall som inträffat i Europa, varav ett i Sverige, där behandling har fördröjts och barn fått hjärnskador till följd av missförstånd vid avläsning av displayen.

Bilirubin kan ansamlas tillfälligt i kroppen hos nyfödda barn och ge en gul hudton, gulsot (ikterus). Det är relativt vanligt och behöver oftast inte behandlas. I vissa fall kan bilirubinvärdena vara så höga att de, i värsta fall och om behandling fördröjs eller uteblir, kan orsaka hjärnskada, hörselskada eller i värsta fall död.

Enligt det svenska vårdprogrammet för neonatal hyperbilirubinemi får inget barn med svår nyföddhetsgulsot undgå tidig upptäckt och undandras effektiv behandling. Därför screenas nyfödda barn med riskfaktorer eller hemgång före 48 timmars ålder, i första hand genom en transkutan mätare, som inte kräver nålstick.

Dräger JM-105 är en transkutan bilirubinmätare som kan mäta bilirubinkoncentrationer mellan 0 och 340 umol/l (20.0 mg/ml). Om de uppmätta bilirubinvärdena är högre än 340 umol/l visar displayen blinkande "-0-".

Relaterad information

Säkerhetsinformation från tillverkare: Medicinsk elektrisk/mekanisk utrustning – Jaundice Meter JM-103 och JM-105 – Draeger Medical Systems, Inc.

Tillverkarens dokumentation: 2017_97456 - Draeger Medical Systems Inc - FSN

Kontakta oss

Karin Westermark, utredare
Enheten för medicinteknik
Tel: 018-17 82 37