Nyhet - 19 December 2014 08:45

Läkemedelsverket föreslår pilot för elektronisk biverkningsrapportering

Rapportering av biverkningar från sjukvården är en viktig del av säkerhetsövervakningen av läkemedel. Den kan förenklas genom att möjliggöra direktrapportering från hälso- och sjukvårdens egna informationssystem. Läkemedelsverket har på uppdrag av regeringen tagit fram ett förslag på en teknisk lösning där information kan hämtas direkt från patientens journal. Nästa steg bör vara ett pilotprojekt där Läkemedelsverket tillsammans med ett landsting vidareutvecklar och testar den fungerande tekniska lösningen.

Rapportering av läkemedelsbiverkningar från sjukvården är en viktig del i säkerhetsövervakningen av läkemedel. Under 2013 inkom drygt 5000 biverkningsrapporter från hälso- och sjukvården.

I dag sker rapporteringen genom Läkemedelsverkets webbplats eller via pappersformulär. Med en lösning för rapportering kopplad till sjukvårdens egna informationssystem bedömer Läkemedelsverket att rapporteringen kommer att öka i både kvalitet och antal samt ge möjlighet till en snabbare rapportering.

– Biverkningsrapporter är centrala för det kontinuerliga arbetet med läkemedelssäkerheten och det är viktigt att anpassa rapporteringen till de praktiska förutsättningarna i sjukvården, säger Kerstin Jansson, enhetschef på Enheten för läkemedelssäkerhet. Med vårt förslag förenklas rapporteringen och dessutom kan kvaliteten öka om information kan hämtas direkt ur journalsystem.

Efter en tidigare inlämnad förstudie till Socialdepartementet fick Läkemedelsverket i april 2013 ett regeringsuppdrag att utveckla och tillgängliggöra ett system som möjliggör elektronisk biverkningsrapportering för hela hälso- och sjukvården. Uppdraget har genomförts i samråd med SKL och flera andra aktörer.

I slutrapporten beskrivs hela flödet från sjukvårdens informationssystem till Läkemedelsverkets biverkningssystem. Lösningsförslaget kallas SEBRA - Sjukvårdens Elektroniska Biverkningsrapportering. Läkemedelsverket föreslår att den befintliga infrastrukturen för nationell eHälsa ska användas för rapporteringen. Nästa steg i projekt föreslås bli ett pilotprojekt där systemet tas i bruk och testas av en eller flera sjukvårdsaktörer.

Systemet med biverkningsrapporter från sjukvården har funnits sedan 1960-talet. 2008 infördes möjlighet för också patienter/konsumenter att själva rapportera biverkningar och den rapporteringen kan numera också göras elektroniskt.

Att möjliggöra rapportering direkt från sjukvårdens informationssystem är ytterligare ett steg framåt i arbetet för säkrare läkemedel och läkemedelsanvändning, där biverkningsrapportering är av vikt för att upptäcka tidigare okända säkerhetsproblem med godkända läkemedel.

Relaterad information

SEBRA slutrapport