Liten risk för allvarliga allergiska reaktioner med ambroxol och bromhexin

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har slutfört en granskning av läkemedel som innehåller ambroxol och bromhexin, vilka används vid halsont respektive vid hosta med segt slem. PRAC anser att risken för allergiska reaktioner är liten, men rekommenderar att produktinformationen uppdateras med ytterligare information om allvarliga allergiska reaktioner och att svåra hudreaktioner införs som biverkning.

Granskningen föranleddes av rapporter om allergiska reaktioner och svåra hudreaktioner (såsom erythema multiforme och Stevens-Johnsons syndrom) vid användning av ambroxol. Flera fall av svåra hudreaktioner, som kan ha samband med ambroxol, hade också identifierats i medicinsk litteratur. Även bromhexin, som huvudsakligen omvandlas till ambroxol i kroppen och som i enstaka rapporter satts i samband med allergiska reaktioner, ingick i granskningen.

PRAC granskade tillgängliga data och samtliga rapporter om allvarliga allergiska reaktioner och svåra hudreaktioner med ambroxol och bromhexin. Den sedan tidigare kända risken för allergiska reaktioner bekräftades, men är även fortsatt liten. En liten risk för svåra hudreaktioner identifierades också. PRAC rekommenderar därför ett tillägg i produktinformationen angående risken för svåra hudreaktioner samt en uppmaning att omedelbart avbryta behandlingen om sådana symtom uppstår.

PRACs rekommendation överlämnas nu till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human), som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande.

Relaterad information

Nyhet 2014-04-11: Granskning av ambroxol och bromhexin inleds

EMA: PRAC considers risk of severe allergic reactions with ambroxol- and bromhexine-containing medicines to be small