Månadsrapport från CHMP (januari 2015)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i januari 2015.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående marknadsföringstillstånd för:

• Dutrebis (lamivudin/raltegravir), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). 
• Ikervis (ciklosporin), avsett för behandling av svår keratit.
• Kengrexal (kangrelor), avsett för att minska trombotiska kardiovaskulära händelser.
• Orbactiv (oritavancin), avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner.
• Raplixa (humant fibrinogen/humant trombin), avsett för stödjande behandling för att förbättra hemostas när kirurgisk standardteknik inte är tillräcklig.
• Saxenda (liraglutid), avsett för behandling av fetma.
• Sivextro (tedizolidfosfat), avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:

• Abraxane (paklitaxel), där befintlig indikation utökas med: behandling i kombination med karboplatin för första linjens behandling av vuxna patienter med icke-småcellig lungcancer som inte är kandidater för potentiellt kurativ kirurgi och/eller strålbehandling.
• Aloxi (palonosetron), där befintlig indikation utökas med: behandling av pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med högemetogen kemoterapi vid cancer och profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
• Eylea (aflibercept), där befintlig indikation utökas med: behandling av perifer retinal venocklusion.
• Jakavi (ruxolitinib), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna patienter med polycythaemia vera, som är resistenta eller intoleranta mot hydroxiurea.
• Prevenar 13 (konjugerat polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner), där befintlig indikation utökas till:
  - aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom, pneumoni och akut otitis media orsakad av Streptococcus pneumoniae hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 6 veckor till 17 år.
  - aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom och pneumoni orsakad av Streptococcus pneumoniae hos vuxna ≥18 år och äldre.

Säkerhetsinformation

Marknadsföringstillståndet återkallas för flera generiska läkemedel på grund av bristfälliga studier den 23 januari 2015

Relaterad information

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 19-22 January 2015