Månadsrapport från CHMP (juli 2013)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juli 2013.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:
• Giotrif (afatinib), avsett för behandling av EGFR TKI-naiva vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR-aktiverande mutation(er).
• Grastofil (filgrastim), avsett för behandling av neutropeni.
• Incresync (alogliptin och pioglitazon), avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2.
• Tybost (kobicistat), avsett som en farmakokinetisk förstärkare av atazanavir 300 mg en gång per dag eller darunavir 800 mg en gång per dag som en del i antiretroviral kombinationsbehandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos vuxna patienter.
• Ultibro Breezhaler/Xoterna Breezhaler (glykopyrroniumbromid och indacaterol), avsedda för behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
• Vipdomet (alogliptin och metformin), avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2.
• Vipidia (alogliptin), avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2.

Kommittén har gett en negativ bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:
• Delamanid (delamanid), avsett för behandling av multiresistent tuberkulos.

Förnyade prövningar av ansökan om marknadsföringstillstånd

Defitelio

Efter förnyad prövning av ansökan om marknadsföringstillstånd för Defitelio (defibrotid) ger CHMP en positiv bedömning. Defitelio är avsett för behandling av svår veno-ocklusiv leversjukdom (VOD) hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation.

Xeljanz

Efter förnyad prövning av ansökan om marknadsföringstillstånd för Xeljanz (tofacitinib), står CHMP fast vid den negativa bedömningen från april i år. Xeljanz är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit.

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:
• Eylea (aflibercept), där befintlig indikation utökas med: behandling av nedsatt syn på grund av makulaödem till följd av centralvensocklusion (CRVO).
• Ilaris (kanakinumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit hos patienter som är 2 år eller äldre, som har svarat otillräckligt på tidigare behandling med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) och systemiska kortikosteroider. Ilaris kan ges som monoterapi eller i kombination med metotrexat.
• Prezista (darunavir) 400 och 800 mg, där befintlig indikation utökas med: behandling av humant immunbristvirus (HIV-1)-infektion hos vuxna patienter och barn från 12 år som väger minst 40 kg.
• Revolade (eltrombopag), där befintlig indikation utökas med: avsett för vuxna patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion för behandling av trombocytopeni, där graden av trombocytopeni är den huvudsakliga faktor som förhindrar initieringen eller begränsar möjligheten att bibehålla optimal interferon-baserad terapi.
• Simponi (golimumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6-merkaptopurin eller azatioprin eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
• Stelara (ustekinumab), där befintlig indikation utökas med: som monoterapi eller i kombination med metotrexat, för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter när svaret på tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) har varit otillräckligt.
• Zonegran (zonisamid), där befintlig indikation för ”tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna”, utökas till att inkludera ungdomar och barn från 6 års ålder.

Ny formulering av Insuman

Kommittén har gett en positiv bedömning av en ny formulering av Insuman (humant insulin). Den nya formuleringen, Insuman Implantable, är en insulinlösning för infusion som ges intraperitonealt via en implanterbar pumpanordning.

Avslutade skiljedomsärenden

Metylfenidat Hexal/Metylfenidat Sandoz (metylfenidathydroklorid), ansökta som generika till Concerta och hänskjutna till skiljedom på grund av oenighet bland berörda medlemsländer kring bioekvivalensstudier. CHMP drog slutsatsen att bioekvivalens var visad mot referensprodukten och rekommenderade att marknadsföringstillstånd utfärdas i berörda medlemsländer.

Övrig säkerhetsinformation

Utredning om GLP-1 baserade diabetesterapier avslutad

CHMP har slutfört en granskning av GLP-1 baserade diabetesterapier. Baserat på tillgängliga data drar kommittén slutsatsen att den tidigare kända risken för biverkningar från bukspottskörteln är oförändrad.

Granskningen initierades efter publicering av en studie där resultaten pekar på en ökad risk för pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och allvarliga cellförändringar i bukspottkörteln hos patienter med typ 2-diabetes som behandlats med GLP-1 baserade terapier. Resultaten är baserade på en undersökning av ett litet antal prover pankreasvävnad från organdonatorer, med eller utan diabetes mellitus, som dog av andra orsaker än diabetes.
 
Efter att CHMP hade granskat publikationen och konsulterat experter konstaterades att studien har ett antal metodologiska begränsningar, framförallt skillnader mellan de studerade grupperna vad gäller ålder, kön, sjukdomsduration och behandling. Kommittén konstaterade även, efter granskning av alla tillgängliga kliniska och prekliniska data, att den tidigare kända risken för biverkningar från bukspottskörteln är oförändrad.
 
Alla GLP-1 baserade terapier har redan varningar i produktinformationen, men CHMP ansåg att en harmonisering av varningstexterna är värdefull för att patienter och sjukvårdspersonal ska få enhetliga råd.

De företag som marknadsför läkemedlen övervakar noga förekomsten av biverkningar och rapporterar dessa regelbundet till EMA för bedömning. Flera studier är planerade eller pågår för att öka möjligheten att förstå och beräkna riskerna med dessa läkemedel, däribland förekomsten av pankreatit och pankreascancer. 

Följande godkända läkemedel ingår i GLP-1 baserade terapier och finns i EU: exenatid (Byetta, Bydureon), liraglutid (Victoza), lixisenatide (Lyxumia), sitagliptin (Efficib, Januvia, Janumet, Ristaben, Ristfor, Tesavel, Velmetia, Xelevia), saxagliptin (Kombiglyze, Onglyza), linagliptin (Jentadueto, Trajenta) och vildagliptin (Eucreas, Galvus, Icandra, Jalra, Xiliarx, Zomarist).