Månadsrapport från CHMP (juli 2014)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juli 2014.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Imbruvica (ibrutinib), avsett för behandling av kronisk lymfatisk leukemi och recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom.
• Xultophy (insulin degludek/liraglutid), avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2.
• Zydelig (idelalisib), avsett för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi och patienter med refraktära follikulära lymfom. 

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

• Baraclude (entecavir), där befintlig indikation utökas med: behandling av kronisk infektion med hepatit B virus (HBV) hos nukleosidnaiva pediatriska patienter från 2 år upp till 18 år med kompenserad leversjukdom som har aktiv viral replikation och kvarstående förhöjda ALAT-nivåer i serum, eller histologiska evidens på måttlig till svår inflammation och/eller fibros.
• Busilvex (busulfan), där befintlig indikation utökas med: Busilvex följt av fludarabin är indicerat som konditioneringsbehandling före hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT) till vuxna patienter som är lämpliga för konditioneringsbehandling med minskad intensitet (RIC, reduced-intensity conditioning).
• Ecalta (anidulafungin), där befintlig indikation utökas med: behandling av invasiv candidiasis hos vuxna patienter.
• Humira (adalimumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter som är 6 år eller äldre som svarat otillfredsställande på, eller är intoleranta mot, konventionell behandling.
• Ozurdex (dexametason), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna patienter med synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem (DME) som är pseudofaka (kataraktopererade på det behandlade ögat) eller anses svara otillräckligt på eller inte är lämpliga för icke-kortikosteroid behandling.
• RoActemra (tocilizumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat.
• Xgeva (denosumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna och ungdomar med färdigvuxet skelett med jättecellstumör i skelettet som är inoperabel eller där en kirurgisk resektion sannolikt leder till uttalade handikapp.

Övrig säkerhetsinformation

Orala metadonlösningar som innehåller povidon med hög molekylvikt

PRACs rekommendationer godkändes genom konsensus av CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures) och kommer nu att implementeras i alla berörda medlemsstater inom EU.

Levonorgestrel och ulipristal är lämpliga akutpreventivmedel för alla kvinnor, oavsett kroppsvikt den 24 juli 2014

Relaterad information

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 21-24 July 2014

PRAC rekommenderar tillfällig indragning och omformulering av orala metadonlösningar som innehåller povidon med hög molekylvikt