Månadsrapport från CHMP (juni 2013)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juni 2013.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Cholib (fenofibrat/simvastatin), indicerat som tilläggsterapi för sänkning av triglycerider och ökning av HDL-kolesterolnivåerna.
• Evarrest (humant fibrinogen/humant trombin), avsett för stödjande behandling när kirurgisk standardteknik inte är tillräcklig, för att förbättra hemostas.
• Inflectra (infliximab)/ Remsima (infliximab), avsedda för behandling av:
  - reumatoid artrit
  - Crohns sjukdom (vuxna och barn)  
  - ulcerös kolit (vuxna och barn)
  - ankyloserande spondylit
  - psoriasisartrit
  - psoriasis
• Lemtrada (alemtuzumab), avsett för behandling av vuxna patienter med multipel skleros.
• Nexium Control (esomeprazol), avsett för korttidsbehandling av refluxsymtom hos vuxna.
• Procysbi (merkaptamin), avsett för behandling av cystinos.
• Provenge (autologa perifera mononukleära blodceller aktiverade med pap-gm-csf, sipuleucel-T), avsett för behandling av metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.
• Stivarga (regorafenib), avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserande kolorektalcancer.
• Tafinlar (dabrafenib), avsett för behandling av vuxna patienter med BRAF V600-mutation och icke-resekterbar eller metastaserande melanom.

Förnyade prövningar avslutade

AubagioCHMP gav en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för Aubagio i mars i år. CHMP konstaterade även att den aktiva substansen, teriflunomid, som är en metabolit till leflunomid, inte kunde anses vara en ny aktiv substans. Efter förnyad prövning i juni ändrade CHMP sin bedömning och drog slutsatsen att teriflunomid kan betraktas som en ny aktiv substans mot bakgrund av de skillnader som finns mellan teriflunomid och leflunomid avseende säkerhet. Aubagio är avsett för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.

Labazenit
Efter förnyad prövning av ansökan om marknadsföringstillstånd för Labazenit (budesonid/salmeterol), står CHMP fast vid den negativa bedömningen från mars i år. Labazenit är avsett för behandling av astma.

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

• Evicel (humant fibrinogen/humant trombin), där befintlig indikation utökas med: tätning av suturraden vid förslutning av dura mater.
• Onglyza (saxagliptin), där befintlig indikation utökas med: som monoterapi till patienter där enbart kost och motion inte ger tillfredställande glykemisk kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
• Tyverb (lapatinib), där befintlig indikation utökas med: behandling i kombination med trastuzumab för patienter med hormonreceptornegativ metastatisk sjukdom som har progredierat vid tidigare trastuzumabbehandling i kombination med kemoterapi.
• Velcade (bortezomid), där befintlig indikation utökas med: behandling i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för högdos kemoterapi vid benmärgstransplantation.

Kommittén rekommenderar en ny kontraindikation för:

Aprovel, Irbesartan Zentiva, Irbesartan HCT Zentiva, Karvea, (irbesartan), CoAprovel, Karvezide, (irbesartan/hydroklortiazid).

Samtidig behandling med irbesartan och aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR<60 ml/min/1,73m2).

Copalia, Dafiro, Exforge, Imprida, (amlodipin/valsartan), Copalia HCT, Dafiro HCT, Exforge HCT, (amlodipin/valsartan/hydroklortiazid)

Samtidig behandling med angiotensinreceptorblockerare (ARB), inklusive valsartan, eller ACE-hämmare och aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR<60 ml/min/1,73m2).

Kommittén rekommenderar en ändring av indikation och kontraindikation för:

• Vectibix (panitumumab) där benämningen på indikationen ändras till metastaserande kolorektalcancer (mCRC) med vildtyp RAS vilket medför att även kontraindikationen ändras.

Avslutat skiljedomsärende

Okrido (prednisolonnatriumsulfat, oral lösning 6 mg/ml)
Skiljedomen initierades på grund av oenighet hos medlemsländerna kring bedömning av tillgängliga data om läkemedlets frisättning är jämförbar med referensläkemedlet. Baserat på en utvärdering av inlämnade data drar CHMP slutsatsen att nyttan överväger riskerna och rekommenderar att marknadsföringstillståndet som beviljats i Storbritannien även beviljas i övriga medlemsländer inom EU. 

Harmonisering av produktinformation

CHMP rekommenderar harmonisering av produktinformationen för Sandimmun och Sandimmun Neoral (ciklosporin), som är immunosuppressiva läkemedel som bland annat används vid transplantationer.

Övrig säkerhetsinformation

Nya begränsningar för användning av läkemedel som innehåller ergotaminderivat (2013-07-02)

Nya rekommendationer för att hantera risken för allergiska reaktioner av intravenösa järnpreparat (2013-07-03)

Relaterad information

CHMP meeting highlights: 24-27 June 2013