Månadsrapport från CHMP (juni 2014)

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Daklinza (daclatasvir), avsett för behandling av kronisk hepatit C-virusinfektion (HCV) hos vuxna patienter.
• Triumeq (abakavirsulfat/dolutegravirnatrium/lamivudin), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV) hos vuxna och ungdomar över 12 år som väger minst 40 kg.
• Velphoro (blandning av polynukleär järn(III)-oxihydroxid, sackaros och stärkelse), avsett för kontroll av serumfosfornivåer hos vuxna patienter med terminal njursjukdom.
• Vizamyl (flutemetamol (18F)), radiofarmaceutisk produkt avsedd för positronemissionstomografisk (PET) avbildning av tätheten av β-amyloidneuritiska plack i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv funktionsnedsättning.
• Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva (klopidogrel/acetylsalicylsyra), är en fast kombination avsedd som förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter som redan tar både klopidogrel och acetylsalicylsyra.

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

• Avastin (bevacizumab), där befintlig indikation utökas med: behandling, i kombination med paklitaxel, topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin, av vuxna patienter vid återfall av platinumresistent epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som tidigare fått högst två kemoterapibehandlingar och som inte tidigare fått behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller läkemedel som riktar sig mot VEGF-receptorn.
• Eliquis (apixaban), där befintlig indikation utökas med: behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE) och förebyggande av återkommande DVT och PE hos vuxna patienter.
• Enbrel (etanercept), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna patienter med svår axial spondyloartrit utan röntgenologiska förändringar men med objektiva tecken på inflammation såsom förhöjt CRP och/eller MRT, som svarat otillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
• Eylea (aflibercept), där befintlig indikation utökas med: behandling av nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem (DME).
• Isentress (raltegravir), där befintlig indikation utökas till att gälla små barn och spädbarn från 4 veckors ålder.
• Kalydeco (ivacaftor), där befintlig indikation utökas till att gälla följande mutationer i CFTR-genen: G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R.
• Stivarga (regorafenib), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna patienter med icke resektabla eller metastaserande gastrointestinala stromalcellstumörer (GIST) som framskridit vid tidigare behandling med imatinib eller sunitinib eller vid intolerans mot dessa läkemedel.

Harmonisering av produktinformation

Sandostatin/Sandostatin LAR (oktreotid)

CHMP rekommenderar harmonisering inom EU av produktinformationen för Sandostatin och Sandostatin LAR. De innehåller oktreotid, som är en syntetisk oktapeptidanalog till naturligt förekommande somatostatin. Sandostatin och Sandostatin LAR är godkända för behandling av en rad olika tillstånd, bland annat akromegali och endokrina tumörer i mage, tarm och bukspottkörtel. Sandostatin är även godkänt för förebyggande behandling av komplikationer efter pankreaskirurgi och blödning orsakad av gastroesofagusvaricer. 

Relaterad information

 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 Juni 2014 (EMA)