Månadsrapport från CHMP (maj 2013)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i maj 2013.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Imvanex (modifierat Vaccinia Ankara Virus), avsett för aktiv immunisering av vuxna mot smittkoppsinfektion.
• Lojuxta (lomitapid), är indicerat som tilläggsterapi till fettsnål diet och andra lipidsänkande läkemedel med eller utan lågdensitetslipoprotein (LDL)-aferes hos vuxna patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH).
• Lonquex (lipegfilgrastim), avsett för reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).
• Pomalidomid Celgene (pomalidomid), avsett för behandling av multipelt myelom.
• Somatropin Biopartners (somatropin), substitutionsbehandling med endogent tillväxthormon.
• Voncento (human koagulationsfaktor VIII/ human von Willebrand faktor), avsett för behandling och förebyggande av blödningar vid von Willebrands sjukdom (VWD) och hemofili A (kongenital FVIII brist).

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

• Glivec (imatinib), där befintlig indikation utökas med: behandling av barn med nyligen diagnostiserad Philadelphia kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.
• Lucentis (ranibizumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av nedsatt syn på grund av koroidal kärlnybildning (CNV) sekundärt till patologisk myopi (PM).
• Prevenar 13 (konjugerat polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner), där åldersgränsen utökas till vuxna i åldern 18 år och äldre för indikationen aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom orsakad av Streptococcus pneumoniae.
• Tysabri (natalizumab), där befintlig indikation utökas med: sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi vid mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), för vuxna patienter från 18 år och uppåt med hög sjukdomsaktivitet trots behandling med glatirameracetat.

Kommittén har gett en negativ bedömning av utvidgad indikation för:

Lysodren (mitotan), där rekommendationen är att indikationen inte utökas till att inkludera behandling av icke-funktionella binjurebarkkarcinom. Kommittén konstaterade däremot att ny information om hur blodkoncentrationer av läkemedlet relaterar till biverkningar bör inkluderas i informationen till förskrivare. 

Övrig säkerhetsinformation

Insulin glargin – ingen ökad risk för cancer kan påvisas

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har slutfört en granskning av nya data om risken för cancer vid användning av läkemedel som innehåller insulin glargin, vilket ingår i läkemedlet Lantus. CHMP konstaterade att data inte påvisar ökad risk för cancer utan läkemedlets nytta/risk-balans kvarstår oförändrad.

Vid publiceringen av fyra registerstudier 2009 väcktes oro över en möjlig koppling mellan insulin glargin och cancer, framför allt bröstcancer. Efter publiceringen utförde CHMP en ingående granskning och drog i juli 2009 slutsatsen att en koppling mellan insulin glargin och cancer varken kunde bekräftas eller uteslutas. CHMP konstaterade också att resultaten från studien var inkonsekventa och bad företaget som marknadsför läkemedlet att tillhandahålla ytterligare data. Företaget utförde ytterligare tre studier och lämnade resultaten till CHMP för granskning.

CHMP drar slutsatsen att tillgängliga data inte tyder på en ökad risk för cancer med insulin glargin, och konstaterar att det inte finns någon känd mekanism genom vilken insulin glargin kan orsaka cancer och att ingen cancerrisk har påvisats i studier.

EMA rekommenderar begränsad användning av Trobalt (2013-06-05)

Avslutat skiljedomsärende

Central harmonisering av produktinformation för Targocid/Targosid/Teicomid (teikoplanin)

CHMP har avslutat ett skiljedomsärende och rekommenderade en uppdaterad harmoniserad produktinformation för Targocid (teikoplanin). Skiljedomsärendet initierades på grund av olikheter i produktinformation i de olika europeiska länder där produkten marknadsförs vilket har lett till skillnader i hur läkemedlet används. 

Relaterad information

CHMP meeting highlights - 27-30 May 2013