Månadsrapport från CHMP (mars 2014)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i mars 2014.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Entyvio (vedolizumab), avsett för behandling av ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
• Jardiance (empagliflozin), avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2.
• Olysio (simeprevir), avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C hos vuxna patienter.
• Sylvant (siltuximab), avsett för behandling av multicentrisk Castlemans sjukdom.
• Folcepri (etarfolatid), avsett för radiologisk (SPECT, single photon emission computed tomography) bestämning av folatreceptoruttryck på ovarialcancertumörer hos patienter som kan komma i fråga för vintafolidbehandling (se Vynfinit, nedan).
• Neocepri (folsyra), avsett för att öka kvaliteten av 99mTc- etarfolatid enfotonstomografisk (SPECT) avbildning hos patienter med ovarialcancer (se Folcepri, ovan).
• Vynfinit (vintafolid), avsett för behandling av platinaresistent ovarialcancer som uttrycker folat-receptorn på alla tumörer som identifieras med ett radiofarmaka avsett för detta syfte, såsom etarfolid (Folcepri, se ovan).

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

• Pegasys (peginterferon alfa-2a), där indikationen för kronisk hepatit C hos vuxna patienter utökas till: användning i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C hos patienter med kompenserad leversjukdom.
• Tresiba (insulin degludek), där befintlig indikation utökas med: användning i kombination med GLP-1-receptoragonister hos patienter med diabetes mellitus typ 2.
• Victoza (liraglutid), där befintlig indikation utökas till: behandling av vuxna med diabetes mellitus typ 2 för att uppnå glykemisk kontroll i kombination med orala glukossänkande läkemedel och/eller insulin, när dessa tillsammans med kost och motion, inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.