Månadsrapport från CHMP (november 2014)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i november 2014.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Cerdelga (eliglustat), avsett för behandling av Gauchers sjukdom typ 1.
• Cosentyx (sekukinumab), avsett för behandling av psoriasis.
• Exviera (dasabuvir), avsett för behandling av kronisk hepatit C.
• Ofev (nintedanib), avsett för behandling av idiopatisk lungfibros.
• Otezla (apremilast), avsett för behandling av psoriasisartrit och psoriasis.
• Senshio (ospemifen), avsett för behandling av vulva- och vaginalatrofi.
• Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir), avsett för behandling av kronisk hepatit C.
• Zontivity (vorapaxar), avsett för att minska aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter som har haft hjärtinfarkt.

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

• InductOs (dibotermin alfa), där befintlig indikation utökas till: fusionsoperation i ländryggen på en disknivå som ett substitut för autologt bentransplantat hos vuxna med degenerativ disksjukdom som har genomgått minst 6 månaders icke-kirurgisk behandling.
• Travatan (travoprost), där befintlig indikation utökas med: sänkning av förhöjt intraokulärt tryck hos pediatriska patienter från 2 månader upp till 18 år med okulär hypertension eller pediatriskt glaukom.

Säkerhetsinformation

Procoralan

CHMP gav stöd åt PRACs rekommendationer om åtgärder för att minska risken för hjärtproblem med Procoralan (ivabradin).

PRAC rekommenderar åtgärder för att minska risken för hjärtproblem med Procoralan (ivabradin) - den 7 november 2014

Tecfidera

CHMP gav stöd åt PRACs rekommendation att informera vårdpersonal via brev om den potentiella risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) med Tecfidera (dimetylfumarat).

Nyheter från PRAC (november 2014) - den 12 november 2014

Avslutat skiljedomsärende

Central harmonisering av produktinformation för Nasonex (mometasonfuroat)

CHMP har avslutat ett skiljedomsärende och rekommenderar en uppdaterad harmoniserad produktinformation för Nasonex (mometasonfuroat). Skiljedomsärendet initierades på grund av olikheter i produktinformation i de olika europeiska länder där produkten marknadsförs vilket har lett till skillnader i hur läkemedlet används.

Övrigt

Receptfrihet rekommenderas för akutpreventivmedlet ellaOne

EMAs vetenskapliga kommitté CHMP har rekommenderat att akutpreventivmedlet ellaOne ska kunna försäljas utan recept. ellaOne innehåller ulipristalacetat som kan förhindra graviditet efter ett oskyddat samlag eller när en preventivmetod inte fungerat genom att hämma eller skjuta upp en förestående ägglossning.  I Sverige finns sedan tidigare akutpreventivmedel med levonorgestrel (Norlevo, Postinor, Levodonna) tillgängliga utan recept. Ulipristalacetat kan användas upp till 120 timmar (5 dagar) efter ett oskyddat samlag, men för alla akutpreventivmedel gäller att förmågan att förhindra en graviditet är högre ju närmare det oskyddade samlaget som tabletterna tas. Det är därför en fördel att dessa produkter finns tillgängliga utan att recept krävs.

Det bör påpekas att akutpreventivmedel enbart ska användas tillfälligt i akuta situationer, då de inte fungerar lika bra som andra preventivmetoder, till exempel p-piller. Effekten av akutpreventivmedel är beroende av när de tas under menstruationscykeln och en graviditet kan inte alltid förhindras.

I juli 2014 rapporterade Läkemedelsverket om att EMA avslutat en granskning av akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel eller ulipristalacetat för att utreda om ökad kroppsvikt påverkar deras effekt. CHMP rekommenderade att dessa akutpreventivmedel kan användas av alla kvinnor oavsett kroppsvikt, då nyttan med dem bedöms överväga riskerna.

• Relaterad information

  Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 17-20 November 2014