Nyhet -
Månadsrapport från CHMP och CMDh (februari 2016)
Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i februari 2016.
Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd
Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:
- Alprolix (eftrenonakog alfa), avsett för behandling och profylax av blödningar hos patienter med hemofili B.
- Descovy (emtricitabin/tenofoviralafenamid), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Idelvion (albutrepenonakog alfa), avsett för behandling och profylax av blödningar hos patienter med hemofili B.
- Lonsurf (trifluridin/tipiracil), avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserande kolorektalcancer.
- Taltz (ixekizumab), avsett för behandling av plackpsoriasis.
Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:
- Giotrif (afatinib), där befintlig indikation utökas med: lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepitelcellstyp hos patienter vars sjukdom progredierat under eller efter platinumbaserad kemoterapi.
- Humira (adalimumab), där befintlig indikation för psoriasis ändras till: behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är kandidater för systemisk behandling.
- Opdivo (nivolumab), där befintlig indikation utökas med: som monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer efter tidigare behandling.
Den befintliga indikationen för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utökas till: behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC efter tidigare kemoterapi. - Ruconest (conestat alfa), där befintlig indikation utökas till att även inkludera ungdomar.
- TachoSil (humant trombin/humant fibrinogen), där befintlig indikation utökas med: tilläggsbehandling vid förslutning av dura mater för att förhindra postoperativt cerebrospinalt läckage efter neurokirurgi.
Kommittén rekommenderar en ny kontraindikation för:
- Telzir (fosamprenavir) Samtidig administrering av paritaprevir och fosamprenavir/ritonavir är kontraindicerad på grund av den förväntade ökningen av paritaprevirexponering och avsaknaden av kliniska data för att bedöma ökningens storlek.
Harmonisering av produktinformation
- Cymevene (ganciklovir) CHMP rekommenderar harmonisering inom EU av produktresumé, bipacksedel och märkning för Cymevene. Cymevene är ett antiviralt medel.
Övriga yttranden
- Tysabri CHMP följer PRACs rekommendation om att minimera risken för den sällsynta hjärninfektionen PML.
Uppdatering: Tysabri - uppdaterade rekommendationer för att minimera risken för den sällsynta hjärninfektionen PML den 14 mars 2016
- SGLT2-hämmare CHMP följer PRACs rekommendation om att minimera risken för diabetesketoacidos.
Uppdatering: SGLT2-hämmare: Nya rekommendationer för att minimera risk för diabetesketoacidos den 10 mars 2016
CMDh
För ärenden se rapporten från CMDhs möte:
Ämnen
- Hälsa, sjukvård, läkemedel
Kategorier
- ema:s vetenskapliga kommittés (chmp - committee for medicinal products for human use)
- sammanfattning
Regioner
- Stockholm