Nyhet - 16 Mars 2016 10:00

Månadsrapport från CHMP och CMDh (februari 2016)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i februari 2016.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

Alprolix (eftrenonakog alfa), avsett för behandling och profylax av blödningar hos patienter med hemofili B.
Descovy (emtricitabin/tenofoviralafenamid), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
Idelvion (albutrepenonakog alfa), avsett för behandling och profylax av blödningar hos patienter med hemofili B.
Lonsurf (trifluridin/tipiracil), avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserande kolorektalcancer.
Taltz (ixekizumab), avsett för behandling av plackpsoriasis.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:

Giotrif (afatinib), där befintlig indikation utökas med: lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepitelcellstyp hos patienter vars sjukdom progredierat under eller efter platinumbaserad kemoterapi.
Humira (adalimumab), där befintlig indikation för psoriasis ändras till: behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är kandidater för systemisk behandling.
Opdivo (nivolumab), där befintlig indikation utökas med: som monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer efter tidigare behandling.
Den befintliga indikationen för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utökas till: behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC efter tidigare kemoterapi.
Ruconest (conestat alfa), där befintlig indikation utökas till att även inkludera ungdomar.
TachoSil (humant trombin/humant fibrinogen), där befintlig indikation utökas med: tilläggsbehandling vid förslutning av dura mater för att förhindra postoperativt cerebrospinalt läckage efter neurokirurgi.

Kommittén rekommenderar en ny kontraindikation för:

Telzir (fosamprenavir) Samtidig administrering av paritaprevir och fosamprenavir/ritonavir är kontraindicerad på grund av den förväntade ökningen av paritaprevirexponering och avsaknaden av kliniska data för att bedöma ökningens storlek.

Harmonisering av produktinformation

Cymevene (ganciklovir) CHMP rekommenderar harmonisering inom EU av produktresumé, bipacksedel och märkning för Cymevene. Cymevene är ett antiviralt medel.