Nyhet - 2 Februari 2018 15:39

Månadsrapport från CHMP och CMDh (januari 2018)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i januari 2018.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

Hemlibra (emicizumab), avsett för förebyggande av blödningsepisoder hos patienter med hemofili A som har antikroppar mot faktor VIII.
Lamzede (velmanas alfa), avsett för behandling av icke-neurologiska manifestationer hos patienter med lindrig till medelsvår alfa-mannosidos.
Segluromet (ertugliflozin/metformin), avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2.
Semglee (insulin glargin), biosimilar för behandling av diabetes mellitus.
Shingrix (vaccin mot herpes zoster), avsett för prevention av herpes zoster (bältros) och postherpetisk neuralgi (PHN), hos vuxna från 50 år och äldre.
Steglatro (ertugliflozin), avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2.
Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin), avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2.

Kommittén har gett en negativ bedömning angående försäljningstillstånd för:

EnCyzix (enklomifen), avsett för behandling av hypogonadotropisk hypogonadism hos män.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

Hizentra (humant normalt immunoglobulin), där befintlig indikation utökas med immunmodulatorisk behandling av vuxna, barn och ungdomar (0-18 år): behandling av patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP) som underhållsbehandling efter stabilisering med IVIg.
Relvar Ellipta/Revinty Ellipta (flutikasonfuroat/vilanterol), där befintlig indikation för astma utökas med: patienter som redan uppnår adekvat symptomkontroll med både inhalationssteroider och långverkande beta2-agonister.