Månadsrapport från CHMP och CMDh (juli 2015)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juli 2015.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

• Cresemba (isavuconazol), avsett för behandling av invasiv aspergillos och mukormykos.
• Fexeric (ferricitrat i koordinationskomplex), avsett för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom.
• Intuniv (guanfacin), avsett för behandling av ADHD.
• Obizur (susoctocog alfa), avsett för behandling av blödningsepisoder hos patienter med förvärvad hemofili som orsakas av antikroppar mot faktor VIII.
• Praluent (alirocumab), avsett för behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär samt icke-familjär) eller blandad dyslipidemi.
• Zerbaxa (ceftolozan/tazobaktam), avsett för behandling av komplicerade intraabdominella infektioner, akut pyelonefrit och komplicerade urinvägsinfektioner.

Kommittén gav även en positiv bedömning för:

• Mosquirix (Plasmodium falciparum och hepatit B vaccin), avsett för aktiv immunisering mot malaria och hepatit B. Vaccinet kommer inte marknadsföras inom EU.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:

• Mekinist (trametinib), där befintlig indikation utökas till: som monoterapi eller i kombination med dabrafenib för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation. Trametinib monoterapi har inte uppvisat klinisk aktivitet hos patienter med sjukdomsprogression på tidigare behandling med BRAF-hämmare.
• Qutenza (capsaicin), där befintlig indikation utökas till att även inkludera patienter med diabetes.
• Revolade (eltrombopag), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna patienter med förvärvad svår aplastisk anemi (SAA) som antingen är refraktära mot tidigare immunsuppressiv behandling eller tungt förbehandlade och för vilka hematopoetisk stamcellstransplantation är olämplig.
• Tafinlar (dabrafenib), där befintlig indikation utökas till: som monoterapi eller i kombination med trametinib för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation.

Övriga yttranden

EMA inleder granskning av InductOs

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har påbörjat en granskning av InductOs, ett implantat som används vid steloperation i nedre delen av ryggen och för att läka brott på skenbenet. Granskningen påbörjas sedan de nederländska och spanska myndigheterna i samband med en inspektion upptäckt att produktionsanläggningen för en av komponenterna i InductOs (den absorberbara svampen) inte följer tillverkningsföreskrifterna.

Inspektörerna konstaterade att tillverkaren, som finns i USA, inte hade vidtagit adekvata åtgärder för att förhindra att svamparna kontamineras av partiklar och kräver att import av produkterna till Europeiska unionen (EU) upphör. På grund av importrestriktionerna förväntas lagren av InductOs ta slut i slutet av oktober.

Det finns i nuläget inget som tyder på att användning av InductOs-implantat innebär någon risk för patienter. Sjukvårdspersonal som använder InductOs bör följa instruktionerna i produktinformationen som vanligt. Patienter som fått InductOs-implantat bör prata med sin läkare om de har några frågor.

CHMP kommer nu att granska hur inspektionsresultaten påverkar produktens totala nytta/risk-värdering och utfärda en rekommendation om några ändringar behövs för dess försäljningstillstånd. Rekommendationen kommer sedan att skickas till Europeiska kommissionen som kommer att fatta ett slutgiltigt beslut.

CMDh

För ärenden se rapporten från CMDhs möte: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/
CMD_h_/cmdh_pressreleases/2015/07_2015.pdf

Relaterad information

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-23 July 2015