Månadsrapport från CHMP och CMDh (maj 2016)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i maj 2016.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

• Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir), avsett för behandling av kronisk hepatit C.
• Qtern (saxagliptin/dapagliflozin), avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2.
• Zepatier (elbasvir/grazoprevir), avsett för behandling av kronisk hepatit C.

Kommittén har gett en negativ bedömning angående försäljningstillstånd för:

• Ninlaro (ixazomib), avsett för behandling av multipelt myelom.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:

• Adcetris (brentuximab vedotin), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna patienter med CD30+ Hodgkins lymfom med ökad risk för återfall eller progression efter autolog stamcellstransplantation.
• Humira (adalimumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter i behov av att kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortkosteroidbehandling inte är lämplig.
• Kyprolis (karfilzomib), där befintlig indikation utökas till: i kombination med antingen lenalidomid och dexametason eller enbart dexametason är indicerat för behandling av multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling.
• Revestive (teduglutid), där befintlig indikation utökas till: behandling av patienter i åldern 1 år och äldre med korttarmssyndrom. Patienternas tillstånd ska vara stabilt efter en period med tarmadaptation.
• Simponi (golimumab), där befintlig indikation utökas med: i kombination med metotrexat för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn med en kroppsvikt på minst 40 kg som har svarat otillräckligt på tidigare behandling med metotrexat.
• Tysabri (natalizumab), där befintlig indikation utökas till: som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi hos vuxna med mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), för följande patientgrupper:
  - patienter med mycket hög sjukdomsaktivitet trots fullständig och adekvat behandlingskur med minst en sjukdomsmodifierande behandling eller
  - patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktions¬nedsättande skov under ett år och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT.

Avslutat skiljedomsärende

Akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel

Skiljedomen initierades på grund av oenighet bland medlemsländer kring hur interaktionen mellan levonorgestrel och efavirenz bör hanteras. CHMP konstaterade att när akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel används samtidigt som vissa interagerande läkemedel (inklusive HIV-läkemedlen efavirenz och ritonavir, vissa läkemedel mot tuberkulos och epilepsi samt växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört) ska dosen av akutpreventivmedlet dubbleras. Akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel ska dock endast användas tillsammans med dessa läkemedel när ett icke-hormonellt akutpreventivmedel (t.ex. en kopparspiral) inte är ett alternativ. För att säkerställa en korrekt användning av akutpreventivmedel rekommenderar CHMP att information om när dubbel dos ska tas ska finnas på läkemedlets ytterförpackning samt i bipacksedeln.

I Sverige finns fyra akutpreventivmedel med levonorgestrel godkända; Frivelle, Levodonna, Norlevo och Postinor.

CMDh

För ärenden se rapporten från CMDhs möte:

Report from the CMDh meeting held on 23-25 May 2016

Relaterad information

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 May 2016