Månadsrapport från CHMP och CMDh (maj 2017)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i maj 2017.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

• Blitzima (rituximab), biosimilar för behandling av non-Hodgkins lymfom, kronisk lymfatisk leukemi, reumatoid artrit och granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit.
• Insulin lispro Sanofi (insulin lispro), biosimilar för behandling av diabetes mellitus.
• Kyntheum (brodalumab), avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis.
• Oxervate (cenegermin), avsett för behandling av måttlig till svår neurotrofisk keratit.
• Reagila (kariprazin), avsett för behandling av schizofreni.
• Ritemvia (rituximab), biosimilar för behandling av non-Hodgkins lymfom, och granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit.
• Spherox (sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter), avsett för att reparera vissa broskskador i knäet.
• Trimbow (beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrroniumbromid), avsett för behandling av måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
• Tuxella (rituximab), biosimilar för behandling av non-Hodgkins lymfom, kronisk lymfatisk leukemi och granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit.
• Veltassa (patiromer), avsett för behandling av hyperkalemi.

Kommittén har gett en negativ bedömning angående försäljningstillstånd för:

• Adlumiz (anamorelinhydroklorid), avsett för behandling av anorexia, kakexi eller oavsiktlig viktminskning hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
• Human IgG1 monoklonal antikropp specifik för humant interleukin-1 alfa XBiotech, avsett för behandling av avancerad kolorektal cancer.
• Masipro (masitinib), avsett för behandling av systemisk mastocytos.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

• Izba (travoprost), där befintlig indikation utökas med: sänkning av förhöjt intraokulärt tryck hos pediatriska patienter från 3 år upp till 18 år med okulär hypertension eller pediatriskt glaukom.
• Komboglyze (saxagliptin/metformin), där befintlig indikation utökas till: behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll:
  - hos patienter som är otillräckligt kontrollerade vid maximal tolererbar dos av enbart metformin
  - i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, inklusive insulin, hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med metformin och dessa läkemedel
  - hos patienter som redan behandlas med kombinationen av saxagliptin och metformin som separata tabletter.
• Onglyza (saxagliptin), där befintlig indikation utökas till: behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll:
  - som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans eller kontraindikationer
  - i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, inklusive insulin, när dessa inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.
• Renvela/Sevelamer carbonate Zentiva (sevelamerkarbonat), där befintlig indikation utökas med: behandling av hyperfosfatemi hos pediatriska patienter (>6 år med en kroppsyta [BSA] på >0,75 m2) med kronisk njursjukdom.
• Zykadia (ceritinib), där befintlig indikation utökas med: som monoterapi som första linjens behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Övriga yttranden

Ny kontraindikation

Uptravi (selexipag). Samtidig användning av starka hämmare av CYP2C8 (till exempel gemfibrozil) är kontraindicerad.

Ny styrka

Isentress (raltegravir). CHMP har gett en positiv bedömning till en utökning av befintligt godkännande för läkemedlet Isentress. Kommittén rekommenderar en ny styrka av läkemedlet Isentress, 600 mg tabletter, vilket möjliggör att läkemedlet kan doseras en gång dagligen.

CMDh

För ärenden se rapporten från CMDhs möte:
Report from the CMDh meeting held on 15-17 May 2017

Relaterad information

NYHET: EMA rekommenderar ändringar i produktinformationen för vankomycin antibiotika
(2017-05-23)

EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 15-18 May 2017
(2017-05-19)