Månadsrapport från CHMP och CMDh (mars 2017)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i mars 2017.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

• Axumin (fluciklovin [F-18]), avsett för användning vid positronemissionstomografisk (PET) avbildning för att detektera recidiv av prostatacancer.
• Dinutuximab beta Apeiron (dinutuximab beta), avsett för behandling av högrisk neuroblastom.
• Elmiron (pentosanpolysulfatnatrium), avsett för behandling av ulcerös eller icke ulcerös interstitiell cystit.
• Refixia (nonakog beta pegol), avsett för behandling och profylax av blödningar hos patienter från 12 år och äldre med hemofili B.
• Trumenba (vaccin mot meningokockinfektion grupp B), avsett för aktiv immunisering mot invasiv meningokockinfektion orsakad av Neisseria meningitidis grupp B.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

• Keytruda (pembrolizumab), där befintlig indikation utökas med: som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom (cHL) som inte svarat på autolog stamcellstransplantation (ASCT) och behandling med brentuximab vedotin (BV), eller som inte är lämpade för transplantation och inte svarat på BV.
• Opdivo (nivolumab), där befintlig indikation utökas med: som monoterapi för behandling av huvud- och halscancer av skivepitelcellstyp hos vuxna patienter vars sjukdom progredierat under eller efter platinumbaserad behandling.
• Zebinix (eslikarbazepinacetat), där befintlig indikation utökas med: som monoterapi vid behandling av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering, hos vuxna med nydiagnostiserad epilepsi.