Nyhet - 16 April 2018 14:19

Månadsrapport från CHMP och CMDh (mars 2018)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i mars 2018.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

Juluca (dolutegravir/rilpivirin), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
Kanjinti (trastuzumab), biosimilar avsett för behandling av bröst- och magcancer.
Rubraca (rukaparib), avsett för behandling av recidiverande eller progressiv äggstockscancer.
Zessly (infliximab), biosimilar avsett för behandling av reumatoid artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit och psoriasis.

Kommittén har gett en negativ bedömning angående försäljningstillstånd för:

Dexxience (betrixaban), avsett för behandling av venös tromboembolism.
Eladynos (abaloparatid), avsett för behandling av osteoporos.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

Cabometyx (cabozantinib), där befintlig indikation utökas med behandlingsnaiva vuxna med intermediär eller dålig prognos.
Ivemend (fosaprepitant), där befintlig indikation ändras till:
Profylax mot illamående och kräkningar i samband med hög- och måttligt emetogen cytostatikabehandling vid cancer hos vuxna och barn från sex månaders ålder.
Repatha (evolocumab), där befintlig indikation utökas med:
behandling av vuxna med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulärsjukdom (hjärtinfarkt, stroke eller perifera artärsjukdomar) för att sänka kardiovaskulär risk genom att sänka nivåerna av LDL-C, som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer:

- i kombination med den högsta tolererade dosen av en statin med eller utan andra blodfettssänkande behandlingar, eller:

- ensamt eller i kombination med andra blodfettssänkande behandlingar när en statin inte tolereras eller är kontraindicerad.